La Unión Europea ultima sus nuevos reglamentos sobre Productos Sanitarios

Este martes, 13 de septiembre, se celebró en la sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) la jornada informativa sobre los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios. Durante la misma, el secretario general de Sanidad y Consumo, doctor José Javier Castrodeza, definió la consecución de estos textos como un hito para el corpus legal comunitario que, sin embargo, también plantea un desafió técnico en su incorporación al sistema jurídico español y los medios a implementar por las autoridades sanitarias del país. Aunque no albergó ninguna duda acerca de que esta nueva reglamentación vaya a hacer su contribución a un sistema nacional que definió como un gran activo para la generación de riqueza y bienestar para los ciudadanos.

Por su parte, la principal organizadora del acto informativo, Belén Crespo, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), destacó el papel desempeñado por su departamento en la elaboración y discusión técnica de los futuros reglamentos en el seno de las instituciones comunitarias. Además, y sobre su necesidad, declaró que la nueva ordenación hará más difícil que vuelvan a ocurrir problemas de Salud Pública como los generados por las prótesis mamarias PIP de silicona y otros fraudes. Concretamente, la Unión Europea está ultimando un reglamento de Productos Sanitarios y otro, con partes comunes con el primero, para los Productos Sanitarios de Diagnóstico in vitro (IVD). Como principal novedad, se dispondrá de un único sistema de identificación de productos sanitarios, con validez para los 28 estados miembros de la UE. Como plazos, Crespo barajó finales de 2016 o comienzos de 2017 para la publicación en el diario oficial de los reglamentos, que tendrán un tiempo de aplicación para los productos sanitarios propiamente dichos de 3 años, y de 5 años para los de diagnóstico in vitro. Por ello, durante los próximos meses la AEMPS elaborará un documento de preguntas y respuestas, con las dudas que la agencia reciba por parte de la Industria.

Explicó el desarrollo técnico jurídico de los reglamentos Francisco Sevilla Pérez, consejero de Sanidad y Consumo del MSSSI ante la Unión Europea (Bruselas). El mismo comentó que la UE recurre cada vez más a reglamentos, como en este caso, para dotar a la legislación europea de un mayor dinamismo, evitando el farragoso procedimiento de directivas europeas que luego tienen que ser transpuestas a los cuerpos legislativos de los distintos estados miembro. Como fundamento de los nuevos reglamentos, Sevilla Pérez citó el Tratado sobre el Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) y las directivas previas que se pretenden superar: la directiva de productos activos implantables (90/385/EEC), la directiva de productos sanitarios (93/42/EEC), la directiva correctora de ambos (2007/47/EC) y la de productos de diagnóstico in vitro (IVD): 98/79/EC. Concluyó su presentación el consejero añadiendo que los reglamentos tendrán sus correspondientes actos de ejecución y delegados. Una vez aprobados los nuevos reglamentos, entrarán en vigor a los 20 días. Para su incorporación a cada país, se tendrán en cuenta los aspectos lingüísticos, asuntos como el reprocesado de productos, el registro de distribuidores y la implementación del sistema de códigos únicos de verificación de productos sanitarios (UDI).

Completó la exposición de los anteriores ponentes María del Carmen Abad Luna, jefa de servicio en el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, que explicó algunos aspectos de los nuevos reglamentos, como aquellos productos que no tienen finalidad médica, afectando al cuerpo humano, y los productos de base biológica, como los lactobacilus por ejemplo, que quedan fuera de la consideración de productos sanitarios. Así mismo, Abad Luna detalló de qué forma los códigos UDI serán recogidos en la gran base de datos EUDAMED y aclaró que el reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro considerará 4 grupos de reactivos, según nivel de riesgo, dedicando una parte especial a los test genéticos. Finalmente, la jefa de servicio en el Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, María Concepción Rodríguez Mateos, explicó los requerimientos que serán necesarios para realizar investigaciones clínicas con productos sanitarios.

Pie de foto:    La directora de la AEMPS, Belén Crespo, junto al secretario general de Sanidad y Consumo, José Javier Castrodeza