B12019 es una versión de Neulasta (pegfilgrastim) para el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia.
Cinfa Biotech, la empresa de biosimilares de Infarco (matriz de Laboratorios Cinfa), ha anunciado el comienzo del segundo ensayo clínico de su primer biosimilar, B12019, una versión de Neulasta® (pegfilgrastim) para el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia. El objetivo del estudio es analizar la farmacodinamia (PD) y su ...
Cinfa Biotech, la empresa de biosimilares de Infarco (matriz de Laboratorios Cinfa), ha anunciado el comienzo del segundo ensayo clínico de su primer biosimilar, B12019, una versión de Neulasta® (pegfilgrastim) para el tratamiento de la neutropenia inducida por quimioterapia. El objetivo del estudio es analizar la farmacodinamia (PD) y su inmunogenicidad, y, como parámetros secundarios, la farmacocinética (PK) y seguridad.
En el ensayo clínico de dosis múltiple cruzado aleatorio, que se llevará a cabo en Alemania, participarán 96 voluntarios sanos. El diseño del estudio se basa en las recomendaciones científicas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y está diseñado para las propiedades específicas del pegfilgrastim.
“Los buenos resultados que obtuvimos en el primer estudio clínico del B12019, y que comunicamos en julio de este año, nos han permitido continuar con el programa de desarrollo”–explica Ruediger Janköwsky, director general de Cinfa Biotech GmbH-. “El inicio de este segundo ensayo clínico marca un importante hito en el desarrollo del producto”.
