Como intermediarios entre los fabricantes de medicamentos y las oficinas de Farmacia, los almacenes de Distribución adoptan sistemas de cualificación de espacios y equipos, junto a protocolos de verificación de procedimientos, que les permiten cumplir las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) en óptimas condiciones.
La jornada profesional sobre Validación y Cualificación de equipos y procesos en la Distribución de Medicamentos de uso humano se desarrolló este jueves, 29 de septiembre, en la sede del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, dentro del programa diseñado por la Vocalía Nacional de Distribución, a cuyo frente ...
La jornada profesional sobre Validación y Cualificación de equipos y procesos en la Distribución de Medicamentos de uso humano se desarrolló este jueves, 29 de septiembre, en la sede del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, dentro del programa diseñado por la Vocalía Nacional de Distribución, a cuyo frente está el farmacéutico José Ramón López. El encuentro, dirigido a directores técnicos de empresas de Distribuciónde medicamentos, técnicos farmacéuticos o interesados en este sector, sirvió para conocer en detalle los requisitos de validación y cualificación que implican el almacenamiento y transporte de medicamentos.
Como organizador del acto, el vocal de Distribución del CGCOF afirmó en la inauguración que su objetivo es propiciar la formación de los farmacéuticos en el ámbito de las buenas prácticas de Distribución. Profesionales que, según el presidente del Consejo General de COF, Jesús Aguilar, son 827 farmacéuticos ejercientes dentro del sector de la Distribución, representando el 1,2% del total de colegiados farmacéuticos de España. Especialistas que, desde las cooperativas, saben garantizar el cumplimiento de las normas de calidad, tal como aseveró el presidente Aguilar.
Siguió a la mesa inaugural la ponencia de Pilar Fernández del Pozo, inspectora técnica farmacéutica del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ella se encargó de comentar las Directrices de 7 de marzo de 2013 sobre buenas prácticas de Distribución, en el contexto del Real Decreto 782/2013, especialmente dirigido hacia el funcionamiento del sector. Sin salir del terreno regulatorio, Fernández del Pozo se detuvo en las 2 directivas europeas (2001/83/CE, 2001/62/UE) que sientan las bases para la lucha contra los medicamentos falsificados en la Unión Europea (UE), y en la revisión NCF Anexo 15 de octubre de 2015. Textos relativos a las directrices sobre Buenas Prácticas de Distribución (BPD) destinadas a encajar los cambios experimentados por la cadena del suministro de medicamentos. En ellos se estipula que la correcta cualificación de los almacenes exige que estén limpios y cumplan determinados rangos de luz, humedad y temperatura. Con especial atención a los psicotropos, los medicamentos vendibles, los retirados, los caducados y los que sean sospechosos de haber sido falsificados. También explicó la ponente lo que se espera de los "mapeos" con sondas de almacenes y vehículos de Distribución farmacéutica. Como equipos claves a evaluar, Fernández del Pozo identificó los almacenes frigoríficos, los sistemas contra intrusos y los termohigrómetros, muy importantes a la hora de almacenar sustancias termolábiles. Finalmente, la responsable de la AEMPS concluyó hablando del Plan Maestro de Validación (PMV), que debe incluir validaciones periódicas y prospectivas.
La técnica inspectora farmacéutica de Departamento de Salud de Generalitat de Catalunya, Concepción Betes, explicó algunas siglas clave como Análisis de Riesgos (AR), Diseño de Calidad (DQ), Calidad de Instalación (IQ) y Cualificación de Operación (OQ). En materia de temperatura, detalló que los almacenes deben estar a menos de 30 grados centígrados, salvo que se indique 25 grados en los prospectos o se trate de medicamentos termolábiles. Tanto Betes como Fernández del Pozo, coincidieron al decir que el sistema de cualificación y validación es un esfuerzo previo de la Distribución para adecuar sus infraestructuras y procedimientos a la máxima calidad, sin que la Inspección Farmacéutica contemple medidas coercitivas, salvo casos improbables, en los que se podría retirar, o no conceder en caso de solicitud de apertura, el correspondiente certificado de actividad como almacén de Distribución de medicamentos.
Por la tarde, la jornada se dedicó especialmente a explicar la validación del transportede medicamentos, contando con la conferencia dictada porla responsable adjunta a la dirección técnica farmacéutica de la firma Disalfarm, María José Ramos. A la que siguió la charla sobre validación de sistemas informáticos en almacenes de Distribución, que corrió a cargo de la directora técnica de Alliance-Healthcare, Prado Ramírez.
Además de para hablar de validación y cualificación, la jornada sirvió para que el presidente del Consejo General repasará algunos temas en los que está inmersa la profesión farmacéutica y sus órganos de representación. Concretamente, Aguilar se refirió a la importancia que debe darse al Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVEM), como creación conjunta de la patronal de la Distribución (FEDIFAR), la de los medicamentos innovadores (Farmaindustria), la de los fármacos genéricos (AESEG) y el propio CGCOF; estando su fecha de puesta en marcha fijada en el mes defebrero de 2019. Se trata de una plataforma de gran alcance tecnológico que se verá potenciada por el sistema Nodofarma que está organizando la Organización Farmacéutica Colegial, en un desarrollo equivalente a la receta electrónica. Aguilar concluyó su intervención defendiendo el papel estratégico de la Distribución farmacéutica en la accesibilidad a los fármacos, llegando a afirmar que, "si no existiera, difícilmente podría haber una red de farmacias tan extensa como la española, capaz de llegar a todo el territorio, acercando los medicamentos a todos los pacientes en las mismas condiciones y con el mismo precio”.
Pie de foto: De izquierda a derecha: La inspectora técnica de la AEMPS, Pilar Fernández del Pozo; el vocal de Distribución del CGCOF, José Ramón López; y el presidente del CGCOF, Jesús Aguilar
