Más cerca del cambio del producto de referencia al biosimilar en la enfermedad inflamatoria intestinal

Celltrion Healthcare muestra su satisfacción por la publicación del último posicionamiento de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO) sobre el uso de biosimilares en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que apoya el cambio del producto de referencia infliximab por el biosimilar infliximab.

La declaración de la ECCO cubre numerosos aspectos relacionados con los biosimilares, entre los que destacan:

·        Cambiar el medicamento original por un biosimilar en pacientes con EII es aceptable y existe acuerdo en el debate que mantuvieron médicos, enfermeros, farmacéuticos y pacientes.

·        En la Unión Europea, cuando un producto biosimilar se registra es porque se considera tan eficaz como el producto de referencia, siempre que se use de conformidad con la información proporcionada en el resumen de las características del producto.

·        La demostración de la seguridad de los biosimilares requiere de largos estudios observacionales con un seguimiento a largo plazo de pacientes con EII.

·        Los datos para el uso de biosimilares en EII pueden ser extrapolados a partir de los obtenidos en otra indicación considerada “sensible”, siempre y cuando se disponga de la evidencia suficiente para ello.

·        Como en el caso de todos los medicamentos biológicos, la trazabilidad debería basarse en un sólido sistema de farmacovigilancia.

Esto marca un cambio significativo en la posición previa de la ECCO, en la que prevenía de que el paso de un medicamento biológico establecido a un biosimilar resultaba inapropiado, y solicitaba más datos sobre la seguridad y los beneficios de los biosimilares en general.

El catedrático Silvio Danese, presidente electo de la ECCO y jefe de la Unidad de EII, Humanitas Clinical y Research Center, Italia, ha señalado: “Este posicionamiento refleja los crecientes datos que apoyan a los biosimilares; en particular al CT-P13. La encuesta del estudio ECCO 2015 realizado a especialistas en EII3 sugiere que alrededor de un 8% de los especialistas confía mucho, tiene mucha confianza o confianza suficiente en el uso de biosimilares, un gran cambio respecto al 39% obtenido por un estudio similar realizado en 2013”.

Man Hoon Kim, presidente y director general de Celltrion Healthcare, ha comentado: “Este posicionamiento llega en un momento en el que se está fomentando el uso de biosimilares. Elevar los costes sanitarios y la consecuente carga financiera que deben soportar los servicios de salud son algunos de los principales retos que deben afrontar muchos países. Si bien los medicamentos biológicos han tenido una influencia positiva en el tratamiento de los pacientes, su alto coste puede limitar su acceso. Disponer de opciones de tratamiento por lo general más asequibles, como es el caso de los biosimilares, puede reducir la presión sobre los recursos del sistema de salud. Los biosimilares son una alternativa rentable a las terapias biológicas y, eventualmente, podrían suponer un ahorro potencial y proporcionar un mejor acceso a tratamientos que conllevarían una mejora en la vida de los pacientes”.

Celltrion Healthcare ha demostrado el éxito del CT-P13, el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del mundo aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). El recién publicado estudio NOR-SWITCH reveló que la eficacia y la seguridad de los pacientes cuya medicación se cambió del original infliximab al CT-P13 se mantuvo, no siendo inferior a quienes continúan siendo tratados con el medicamento original4. Estos hallazgos se presentaron en la Semana de la Gastroenterología de Europa Unida (UEG), celebrada en octubre de 2016, y en la reunión anual del Colegio Estadounidense de Reumatología (ACR) de noviembre de 2016.