El primero, por contener betametasona y dexametasona, no incluidas ni declaradas en su etiquetado, y el segundo por contener el principio activo yohimbina, no incluido ni declarado en su etiquetado.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través del Equipo SEPRONA de la Guardia Civil de Alicante, de la comercialización del producto GREEN SYNERGY CÁPSULAS por la empresa Anastore Bio S.L. Este producto está comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificada su ...
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento a través del Equipo SEPRONA de la Guardia Civil de Alicante, de la comercialización del producto GREEN SYNERGY CÁPSULAS por la empresa Anastore Bio S.L. Este producto está comercializado como complemento alimenticio, pese a no haber sido notificada su puesta en el mercado a las autoridades competentes, incumpliendo lo previsto en la normativa vigente para este tipo de productos.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, el mencionado producto contiene la sustancia activa yohimbina, no declarada ni incluida en su etiquetado. La inclusión del principio activo yohimbina en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, le confiere al producto la condición de medicamento según lo establecido en el artículo 2.a) del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.
En España no hay ningún medicamento autorizado que incluya yohimbina en su composición. Sin embargo, en Francia está autorizado un medicamento que contiene esa sustancia y tiene como indicación el tratamiento de la disfunción eréctil y de la hipotensión ortostática. La ficha técnica del producto en Francia recoge una serie de acontecimientos adversos relacionados con su uso, que incluyen: trastornos del sistema nervioso central (SNC) como nerviosismo, irritabilidad, insomnio, temblor, vértigo, migraña; problemas digestivos como náuseas, vómitos y/o diarreas; problemas cardiovasculares tales como taquicardia, priapismo. También presenta interacciones medicamentosas con clonidina e inhibición de la actividad de los medicamentos antihipertensivos.
Por su parte, la AEMPS también ha tenido conocimiento a través del Departamento de Salud del Gobierno de Navarra de la denuncia de un particular, sobre la comercialización de la crema NONI ALOE VERA REPARADORA por la empresa Kiyoma Siglo XXI, S.L.
Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de esta Agencia, la citada crema contiene las sustancias activas betametasona y dexametasona, no declaradas en su etiquetado. La inclusión de los principios activos betametasona y dexametasona en cantidad suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, le confiere al producto la condición de medicamento según lo establecido en el artículo 2.a) del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.
La betametasona y la dexametasona son corticoides de larga duración de acción y de elevada potencia antiinflamatoria e inmunosupresora, que inhiben la acción de los mediadores celulares de la inflamación (cininas, prostaglandinas, histaminas), la dilatación vascular y la permeabilidad disminuyendo así el edema y el prurito. Los corticoides tópicos también presentan acción antimicótica y antiproliferativa.
La crema NONI ALOE VERA REPARADORA se presenta ocultando al consumidor su verdadera composición y dando información engañosa sobre su supuesto origen natural y su seguridad. En particular, la presencia de los citados corticoides tópicos, supone un riesgo por su uso sin supervisión médica y para poblaciones especialmente susceptibles tales como niños (casos de supresión adrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal) cuya administración debe ser estrictamente controlada por el pediatra.
