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A siete meses de su puesta en marcha, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) hace balance de su Oficina de Apoyo a la Innovación y Conocimiento sobre Medicamentos, un departamento destinado a integrar, coordinar y potenciar actividades e iniciativas de apoyo a la investigación de la innovación y a la obtención de conocimiento adicional sobre medicamentos, realizadas en el marco de la Red Europea de Agencias de Medicamentos.

En reunión celebrada en la sede de la CEOE, Confederación Española de Organización Empresariales, este viernes, 17 de marzo, se desarrolló la jornada informativa sobre el sector Biotech, centrada en el papel de las agencias del medicamento en el fomento de la I+D y el acceso a la innovación a través de medicamentos que llegan finalmente al paciente. Como introducción, la directora general de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Belén Crespo, avisó que será necesario encontrar un equilibrio adecuado entre el desarrollo de la innovación terapéutica y el acceso rápido a la misma por parte de los pacientes, en el marco de un sistema sanitario sostenible.

A continuación, el jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, César Hernández, recordó que la entidad no tiene capacidad financiadora de proyectos de investigación o desarrollo de medicamentos. Para compensar esta carencia, aseguró el alto funcionario, ofrece a la Industria y el mundo de la investigación la Asesoría Científica y la Oficina de Apoyo a la Innovación y Conocimiento sobre Medicamentos.

Pie de foto: Marisol Quintero (Bioncoteh Therapeutics), Laura Oliveira (AEMPS) y Juan Carlos Ramírez (ViveBiotech)

Hernández también utilizó su turno de palabra para explicar lo que es la Innovation Task Force (ITF) de la EMA, destinada a coordinar la innovación entre las agencias reguladoras europeas, en el marco de la estrategia 2020 de la Unión Europea.

Seguidamente, la responsable del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, Laura Oliveira, explicó que su departamento es un recurso más de la AEMPS al servicio de la Industria farmacéutica. Aunque, hasta el momento, sólo un 12% ciento ha sido realizado desde ese ámbito, siendo mayoritariamente requerida por los Minor Partners. Se trata de un canal único de comunicación, con agilidad de respuesta (vía telefónica). Si hace falta más expertise de la Agencia, se realizan reuniones específicas.

Pie de foto: María Cardenal (GSK)

Hasta ahora, según precisó Oliveira, el 65% de las consultas han sido resueltas en visitas a la Agencia. Otras mediante audioconferencias, sin desplazamientos. El 30% de dichas consultas se realizó sobre el diseño de la Fase 1, con un 28% sobre regulatory, ya que se trata de un sector muy intervenido y bastante desconocido para los pequeños investigadores. Además de un 15% sobre estudios de post-autorización por parte de médicos que quieren ampliar el conocimiento del uso de un medicamento con fines no comerciales. También se cuestiona a veces, precisó, si un bien es producto sanitario o medicamento, aspectos de la regulación europea, Reprofiling y otros. Como apostilla a lo referido por Olivieira, la responsable de la plataforma de medicamentos innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín, concretó que hasta el momento únicamente 4 grandes compañías han recurrido a los servicios consultivos de la oficina de la AEMPS.

Pie de foto: José Luis Baquero (Foro Español de Pacientes), Elisa Sulleiro (AEMPS), Ana Polanco (ASEBIO) y César Hernández (AEMPS)

El auditorio de la CEOE contó con una notable presencia de grandes laboratorios. Durante el turno de preguntas, la directora de registros de GSK, María Cardenal, mostró interés por los asesoramientos paralelos que puede haber a nivel local y comunitario, a lo que César Hernández respondió que Europa anunciará cambios próximamente en la materia.

También participaron activamente en el debate representantes de pequeñas unidades de investigación. Fue el caso de Luis Castillo, de Fibrostatin, que dispone de un desarrollo preclínico listo para pasar a fase clínica, después de haber invertido 17 millones de euros en un antitumoral efectivo en modelos animales para cáncer de pulmón avanzado. Un esfuerzo investigador que todavía no ha tenido un euro como retorno de la inversión.

Pie de foto: Beatriz Vicen, directiva de Bayer

También como representantes de pequeñas unidades de investigación, colaboraron como ponentes en la jornada Marisol Quintana, ex responsable científica del Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), con su autovacuna tumoral de Bioncotech Therapeutics, y Juan Carlos Ramírez (ViveBiotech), cuya sala para terapias génicas será la primera de España, una vez que sea aprobada por la AEMPS.

Clausuró la jornada el director general de ASEBIO, Ion Arocena, animando a que los asistentes sigan investigando, ya que “todo en esta vida no es dinero” y se pueden hacer grandes cosas cuando se dispone del asesoramiento adecuado.

Foto superior:  Ion Arocena (ASEBIO) y Belén Crespo (AEMPS)

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