La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión de un alto número de medicamentos aprobados en diversos países para los que se analizó su bioequivalencia con estudios realizados por Micro Therapeutic Research Labs en India. Los estudios de bioequivalencia suelen ser la base para la aprobación de medicamentos ...
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión de un alto número de medicamentos aprobados en diversos países para los que se analizó su bioequivalencia con estudios realizados por Micro Therapeutic Research Labs en India. Los estudios de bioequivalencia suelen ser la base para la aprobación de medicamentos genéricos, y las suspensiones se pueden "levantar" una vez que se proporcionen los datos alternativos que establecen la bioequivalencia. De los cerca de 290 medicamentos no recomendados por la EMA, unos 25 se venden en España a través de laboratorios como Sandoz, Aurovitas, Combix o Bluefish, entre otros. Se trata de fármacos como Metformina, ibuprofeno, Betahistina, Naproxeno o Tadalafil, entre muchos otros.
Por otro lado, la EMA ha dado su visto bueno a una cincuentena de otros medicamentos pendientes de revisión y que pueden permanecer en el mercado europeo con todas las garantías. Entre éstos, destacan las distintas presentaciones de Tadalafil Mylan.
Micro Therapeutic Research Labs es una organización de investigación por contrato (CRO) que lleva a cabo los estudios analíticos y clínicos de bioequivalencia, algunos de los cuales se utilizan para apoyar la autorización de comercialización de medicamentos en la UE.
La revisión de los medicamentos estudiados por Micro Therapeutic Research Labs se inició después de que las autoridades austríacas y holandesas, en febrero de 2016, comprobaran el cumplimiento del código de buenas prácticas. Las inspecciones identificaron varios "problemas" con respecto a la "tergiversación de los datos del estudio y las deficiencias en documentación y manejo de datos".
La revisión de la EMA y el Comité de Medicamentos de Uso Humano llegó a la conclusión de que los datos de los estudios realizados entre junio de 2012 y junio el año 2016 no son fiables y no pueden ser aceptados como base para la autorización de comercialización en la UE. Sin embargo, "no hay evidencia de daño o falta de eficacia de los medicamentos autorizados".
Algunos de los medicamentos que han sido recomendados para su retirada pueden ser de importancia crítica (por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles) en determinados Estados miembros de la UE. Por lo tanto, "las autoridades nacionales pueden posponer temporalmente la suspensión fruto del interés de los pacientes. Los Estados miembros deben decidir si se necesitan retirada del mercado de los medicamentos afectados en sus territorios".
