La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la finalización del procedimiento de arbitraje llevado a cabo por las autoridades reguladoras de la Unión Europea como consecuencia de las deficiencias observadas en los estudios realizados por la empresa de investigación india Micro Therapeutic Research Labs. Así pues, ...
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la finalización del procedimiento de arbitraje llevado a cabo por las autoridades reguladoras de la Unión Europea como consecuencia de las deficiencias observadas en los estudios realizados por la empresa de investigación india Micro Therapeutic Research Labs.
Así pues, la AEMPS va a proceder a la suspensión de la autorización de comercialización de los medicamentos afectados que están autorizados en España. El número de medicamentos afectados por este arbitraje en España es de 18, de los cuales sólo 6 se encontraban comercializados en este momento. La suspensión de estos medicamentos no afecta a ninguno que sea considerado como crítico para los pacientes ya que en todos los casos hay comercializados otros medicamentos con el mismo principio activo y forma farmacéutica. Los pacientes tratados con cualquiera de los medicamentos afectados no tienen necesidad de interrumpir el tratamiento hasta que su médico lo sustituya por otro ya que, como ha indicado el CHMP en sus conclusiones, no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos.
Tras una inspección de normas de buena práctica clínica (BPC) realizada en febrero de 2016 por las autoridades austriacas y holandesas en la empresa Micro Therapeutic Research Labs, se evidenciaron pruebas del incumplimiento de las normas de BPC en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañía. La inspección puso de manifiesto dudas con respecto a los datos de los estudios y deficiencias en la documentación y la gestión de datos. Como consecuencia de ello, en diciembre de 2016, se inició un procedimiento de arbitraje desencadenado por 18 agencias nacionales de medicamentos, entre ellas la AEMPS.
La revisión por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, siglas en inglés de Committee for Medicinal Products for Human Use), comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, concluyó que los datos de los estudios realizados en los dos centros de Micro Therapeutic Research Labs entre junio de 2012 y junio de 2016 no son fiables y no pueden aceptarse como base para la autorización de comercialización en la Unión Europea. Sin embargo, no hay evidencia de daño o falta de eficacia de los medicamentos autorizados y evaluados en la UE sobre la base de los estudios de ambos centros.
Puedes consultar los medicamentos afectados en esta web.
