El Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una nueva política sobre cómo maneja las alegaciones de fallos que llegan de partes externas. Estas irregularidades pueden incluir acusaciones de desvíos a las normas de buenas prácticas, lo que podrín tener un impacto en la evaluación y ...
El Consejo de Administración de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una nueva política sobre cómo maneja las alegaciones de fallos que llegan de partes externas. Estas irregularidades pueden incluir acusaciones de desvíos a las normas de buenas prácticas, lo que podrín tener un impacto en la evaluación y supervisión de medicamentos.
Desde 2013, la EMA ha recibido un total de 43 informes de errores que se refieren, por ejemplo, a la fabricación de medicamentos o la realización de ensayos clínicos. Con todo, no ha habido una política formal hasta ahora. La EMA ha creado un correo electrónico dedicado a ello, reporting@ema.europa.eu . Los externos a la EMA pueden plantear sus inquietudes mediante el envío de un mensaje o proporcionar información a esta dirección. También pueden enviar una carta a la Agencia. Su identidad será confidencial.
Si las alegaciones se refieren a un medicamento autorizado en la EMA, la agencia coordinará la investigación. Si las alegaciones se refieren a un medicamento autorizado a escala nacional, la EMA puede, sobre una base de caso por caso, remitir el asunto a la agencia nacional de medicamentos en el Estado miembro de la UE donde esté autorizado el medicamento en cuestión.
