La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) ha celebrado una jornada informativa con el objetivo de actualizar la información sobre los aspectos regulatorios implicados en la autorización de los medicamentos biosimilares, exponiendo los criterios científicos que se emplean en su evaluación y que permiten la extrapolación ...
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (en adelante AEMPS) ha celebrado una jornada informativa con el objetivo de actualizar la información sobre los aspectos regulatorios implicados en la autorización de los medicamentos biosimilares, exponiendo los criterios científicos que se emplean en su evaluación y que permiten la extrapolación de los datos clínicos a todas las indicaciones que posee el medicamento de referencia.
Desde la autorización del primer biosimilar en 2006, la introducción de los medicamentos biosimilares ha sido muy variable en los distintos países de la Unión Europea. En España su utilización en estos 10 años ha sido creciente y los profesionales sanitarios se han ido familiarizando con su desarrollo y con el procedimiento regulatorio que se sigue para su evaluación y autorización, la extrapolación de los datos clínicos obtenidos a todas las indicaciones que posee el medicamento de referencia sigue siendo un aspecto controvertido.
Desde que la legislación sobre medicamentos biosimilares entrase en vigor se han autorizado más de 30 medicamentos de este tipo que incluyen diferentes principios activos tales como somatropina, eritropoyetina, filgrastim, o insulina, entre otros, y varios anticuerpos monoclonales como infliximab, rituximab y adalimumab.
La jornada celebrada ha servido para, además de dar a conocer esta información, favorecer la discusión e intercambio de opiniones entre todas las partes implicadas en el desarrollo, evaluación y autorización, y sobre todo la prescripción y utilización de los medicamentos biosimilares.
En palabras de la directora de la AEMPS, Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, "lo importante es que los reguladores aclaremos a los clínicos que tienen que utilizar estos medicamentos, y a la industria que los desarrolla, cualquier duda que pueda surgir, transmitiendo a la sociedad confianza en su uso. La AEMPS está ahí para resolver todas las cuestiones que surjan ahora o en el futuro".
