El primer Foro "Protagonistas" de Roche Farma fue inaugurado esta mañana por el director de Corporate Affairs de la compañía, Federico Plaza. En sus primeras palabras, recordó a los asistentes al encuentro que el 18% de la población que reside en España ya supera los 65 años y que, de ...
El primer Foro "Protagonistas" de Roche Farma fue inaugurado esta mañana por el director de Corporate Affairs de la compañía, Federico Plaza. En sus primeras palabras, recordó a los asistentes al encuentro que el 18% de la población que reside en España ya supera los 65 años y que, de todos los habitantes del país, un 45% ya sufre una patología crónica y que, entre el 22 y el 24%, padecen dos o más enfermedades asociadas al cumplimiento de los años y el retroceso en los hábitos de vida saludables. Desde esa dimensión patológica generalizada, el directivo de la compañía farmacéutica destacó la importancia de los avances regulatorios que se han impulsado desde la Unión Europea para dar a los pacientes todo el protagonismo que merecen, tanto en el hecho asistencial como a la hora de desarrollar nuevos medicamentos.
Foto superior (De Izda a Dcha): Federico Plaza (Roche Farma), María Luisa Fraile (MSSSI) y Miriam Rufiño (Roche Farma)
A lo anterior, la directora de operaciones clínicas de la compañía en el país, Miriam Rufiño, reiteró el compromiso de Roche Farma por sumar los pacientes al proceso investigador en Biomedicina. Un requerimiento ético que actualmente se persigue con la realización de 244 ensayos clínicos en 176 centros investigadores, para los que se cuenta con la participación de cerca de 12.000 pacientes. Siendo, según sus palabras, un claro ejemplo del nuevo modelo investigador que se está implantando.
Durante el foro fue especialmente interesante la intervención de Begoña Nafría, como representante de la academia europea de pacientes, EUPATI. Además de glosar los diferentes jalones que ha seguido esta iniciativa comunitaria, la ponente destacó la importancia de contar en el país con un registro nacional de ensayos clínicos que incluya los estudios observacionales y de la necesidad de estimular en el continente una mayor investigación no comercial. Nafría, que está encuadrada en el Hospital Sant Joan de Déu, presentó a las jóvenes Ona y Júlia, como participantes del proyecto Barcelona Kids. Una iniciativa que realiza distintos materiales para enseñar a la población general qué son los ensayos clínicos y en qué consiste el consentimiento informado. Un esfuerzo divulgativo que se canaliza a través de vídeos, cómics y juegos interactivos centrados en la investigación y los investigadores.
La parte institucional del foro "Protagonistas" estuvo cubierta por María Luisa Fraile, subsecretaria general de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad del MSSSI. Como hecho rupturista a favor de la participación de los pacientes en los ensayos clínicos, la alta funcionaria destacó el Real Decreto 1090/2015, por el que será obligado incluir en los comités éticos de la investigación de los hospitales, y centros dedicados a esa actividad, personas que pongan voz y voto al colectivo de los pacientes. De igual forma, Fraile explicó que España ocupaba el 18% de la realización de ensayos clínicos de la Unión Europea, en fechas previas a la promulgación del citado decreto. Sin embargo, tal como aseveró, desde la publicación de la norma, esa productividad investigadora se ha incrementado un 20%, a diferencia de la media europea en su conjunto, que se movió también un 20%, aunque en sentido negativo. Con ello, estimó la subsecretaria, España es uno de los países que mejor ha recogido el espíritu de la regulación europea, factor al que ha contribuido la simplificación burocrática de los trámites. Un avance que ha permitido reducir los tiempos de reclutamiento y autorización de ensayos clínicos en el país hasta una media de 131 días.
Pie de foto (De Izda a Dcha): Begoña Nafría (EUPATI, Hospital Sant Joan de Déu), la joven Ona (Barcelona Kids), la joven Júlia (Barcelona Kids), Catiana Martínez Cánovas (Fecma), María Antonia Serrano ( AEMPS) y Elvira Falcó (Roche Farma)
Sin salir del plano regulatorio e institucional, María Antonia Serrano, miembro del departamento de medicamentos de uso humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) precisó que el Reglamento 536/2014, que pone en marcha el decreto 1090 de 2015, determina en su apartado 17 del Anexo I que los comités de evaluación de investigación de los estados miembros de la UE deben contar en su seno con participantes legos que sean pacientes o representantes de las asociaciones de pacientes, de las patologías cuyos medicamentos se van a ensayar. Una participación que, según la funcionaria Serrano, deberá ir desde la realización del dictamen del proyecto de investigación al resumen de los resultados que deberá tener difusión pública. Es decir, que en los citados comités éticos, dentro de su naturaleza autónoma, deberán incluir a los pacientes o los representantes de sus intereses, en todas las fases de la investigación. Del diseño a la exposición de los resultados, pasando por las etapas intermedias de autorización y realización.
Como ejemplo de patología crónica en la que deberá tener un peso especial el colectivo de pacientes de cara a la realización de ensayos clínicos, el foro contó con la participación de la doctora Mercé Boada, directora médico de la Fundación ACE, quien disertó ampliamente sobre la enfermedad de Alzheimer. Partiendo de la habitual explicación de las vías investigadoras de las proteínas que se articulan en los ovillos TAU y las placas de beta amiloide, Boada discernió entre la pérdida de memoria que genera la enfermedad, especialmente en el hipocampo, y los deterioros cognitivos, un espacio de investigación que se está incrementando a través del proyecto europeo MOPEAD, cuya finalidad es poder adelantar lo más posible el diagnóstico de esta severa enfermedad neurodegenerativa.
Pie de foto: La doctora Mercé Boada, directora médico de la Fundación ACE.
Como caso práctico, la presidenta del comité ético de la investigación (CEIm) del Hospital Universitario Puerta de Hierro de Madrid, doctora Cristina Avendaño, y el abogado Javier Moreno Alemán, miembro lego de dicho comité, explicaron el perfil de paciente que debe participar en el mismo, a la hora de dar verdadero contenido a esta figura.
