Amgen y UCB han anunciado que en un estudio de Fase III, el medicamento experimental Evenity (romosozumab), que está a la espera de la aprobación de la FDA, se asoció con una mayor tasa de eventos cardiovasculares graves en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura. Sean Harper, ...
Amgen y UCB han anunciado que en un estudio de Fase III, el medicamento experimental Evenity (romosozumab), que está a la espera de la aprobación de la FDA, se asoció con una mayor tasa de eventos cardiovasculares graves en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura. Sean Harper, vicepresidente ejecutivo de I+D de Amgen, ha comentado que "la señal de seguridad cardiovascular observada tendrá que ser evaluada como parte del beneficio general". El ensayo fue diseñado para determinar si el tratamiento con Evenity es eficaz para reducir la incidencia de fractura clínica y nueva fractura vertebral.
El estudio ARCH, en el que han participado 4.093 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fracturas basadas en antecedentes de fracturas anteriores, demostró que las mujeres que fueron tratadas con Evenety experimentaron una reducción significativa del 50% en el riesgo relativo de una nueva fractura vertebral en comparación con las que recibieron Fosamax solo. Además, también redujeron en un 27% el riesgo relativo de fracturas clínicas, mientras que las fracturas no vertebrales se redujeron en un 19%.
Sin embargo, "en el estudio se observó un desequilibrio en los eventos adversos graves cardiovasculares", con tasas de 2,5% para Evenity. Iris Loew-Friedrich, director médico de UCB, comentó que "estamos trabajando en entender la señal de seguridad cardiovascular observada y continuaremos discutiendo estos resultados con reguladores globales y expertos en el campo".
Amgen anunció que había acordado con la FDA, quien iba a tomar una decisión sobre el producto en julio, considerar los resultados del estudio ARCH para la revisión regulatoria del fármaco, por lo que "no se espera la aprobación de Eventy en los EEUU" y se abre un horizonte incierto para el fármaco, que tenía que aprobarse también en Canadá y Japón.
Aunque Amgen y UCB no han revelado más detalles sobre los graves eventos cardiovasculares, el analista de Leerink, Geoffrey Porges, ha señalado que las probabilidades de aprobación del fármaco y que llegue a mercado eran del 50%. Por su parte, el analista de ISI Evercore Umar Raffat ha señalado que los datos "son claramente negativos y muy sorprendentes", pronosticando una caída de las acciones de Amgen de entre el 3 y el 4%. Los analistas habían estimado previamente que Evenity podría generar ventas anuales de alrededor de 720 millones de dólares (unos 645 millones de euros) para 2023. En cuanto a UCB, sus acciones sufrieron una caída del 14% tras conocerse la noticia.
