2017 es el año de la Innovación en Salud para la farmacéutica MSD. Como ejemplo de ello, y en esta ocasión, volvió a ser el campus madrileño de la escuela de negocios IESE el lugar elegido para albergar la cuarta edición del encuentro al que asisten profesionales sanitarios, sociedades científicas, ...
2017 es el año de la Innovación en Salud para la farmacéutica MSD. Como ejemplo de ello, y en esta ocasión, volvió a ser el campus madrileño de la escuela de negocios IESE el lugar elegido para albergar la cuarta edición del encuentro al que asisten profesionales sanitarios, sociedades científicas, asociaciones de pacientes, investigadores y gestores sanitarios para conocer de la mano de ponentes del máximo prestigio la última hora sobre temas cruciales de la sanidad. En esta ocasión, el tema elegido para las ponencias fueron los medicamentos biológicos, con especial atención a los biosimilares, mediante la fijación de conceptos clave como la Farmacovigilancia (FV) o la inmunogenicidad.
Pie de foto: Dra Cristina Avendaño
Correspondió a la presidenta de la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), la doctora Cristina Avendaño, diferenciar con claridad lo que es medicamento de síntesis química de uno biológico. Como diferencia fundamental, explicó que el primero es susceptible siempre de ser reproducido dada su caracterización física y química, una vez que vence su patente, mediante genéricos, mientras que los medicamentos biológicos se deben a complejos procedimientos de fabricación en las que el resultado puede diferir considerablemente si se utilizan, por ejemplo, células de un organismo u otro. Desde esta diferenciación, Avendaño dejó terminantemente claro que los biosimilares, que reproducen los medicamentos biológicos, nunca lo hacen como lo harían los genéricos, sino que responden a procedimientos más sofisticados de fabricación y farmacovigilancia. Para definir esta, la farmacóloga clínica dijo que se trata de un concepto técnico fundamental a la hora de autorizar la entrada en el mercado de estos medicamentos, con respeto de las políticas vigentes al respecto. Se trata de una función aplicada desde la autoridad sanitaria que, una vez conocidos los riesgos que suponen las terapias biológicas, velan por que la probabilidad de que ocurran sea mínima.
En ese punto, la doctora recordó que los perfiles de seguridad de los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, pueden variar por diversos factores durante el proceso de fabricación. En el caso de los biosimilares, Avendaño precisó que requieren un plan de gestión de riesgos diseñado desde el mismo expediente de solicitud de autorización y que debe prolongarse como mínimo 5 años después de la comercialización, con lo que se conoce como farmacovigilancia post-autorización y que precisa de monitorización, además de una buena concreción de los riesgos posibles.
Pie de foto: Manuel García Sandoval (MSD)
De la inmunogenicidad, la ponente dijo que es una reacción adversa generada por el medicamento biológico. Se trata, según su explicación, de un fenómeno farmacológico que puede depender de aspectos como la inmunosupresión a la que esté sometido un paciente o, entre otras a la vía de administración. En este punto, afirmó que la vía oral, por ejemplo, es más inmunógena que la parenteral. Para ilustrarlo, la presidenta de la SEFC citó el caso, notablemente adverso, de la reactividad cruzada a sustancias endógenas que causó gran controversia y alarma en pacientes anémicos con aplasia pura de células rojas.
Para explicar la farmacovigilancia y trazabilidad que se ordena desde las autoridades comunitarias, Avendaño se refirió al triángulo negro (invertido) que identifica los medicamentos biológicos desde 2011, como recordatorio para médicos, farmacéuticos y pacientes de que se trata de fármacos que requieren un seguimiento adicional. Un seguimiento que exige, en todo momento que la prescripción sea por marca y que no pueda haber cambios sobrevenidos en la dispensación. Para difundir estos principios básicos, la presidenta de la SEFC remitió a los asistentes a la guía de la agencia europea del medicamento, EMA, en la que se exige una comparabilidad exquisita para los biosimilares.
Como ejemplo de casos a evitar, Avendaño citó la situación creada con Remicade, cuya molécula Infliximab fue causa de no pocas alarmas entre los especialistas de Aparato Digestivo, en relación a su uso en enfermedad de Crohn. Una realidad que la ponente esperó pueda evitarse con biosimilares como los que se preparan para los anticuerpos monoclonales de uso oncológico, entre los que citó los de Herceptin.
Junto a esto, Avendaño también informó que los biosimilares precisan ver autorizadas una a una sus nuevas indicaciones, mereciendo cada una de ellas ensayos clínicos específicos.
Pie de foto: Jesús Sánchez Fierro (De Lorenzo Abogados)
Completó la visión científica de la doctora, el director del Foro de Innovación y Salud, el jurista Jesús Sánchez Fierro. En su calidad de socio director del área de derecho farmacético del bufete De Lorenzo Abogados, el ponente distinguió entre la farmacovigilancia reactiva y la proactiva. Entre esta última estaría la que se dicta desde Europa y que España sigue diligentemente mediante textos legales debidamente transpuestos.
Sánchez Fierro se remontó a la lejana Ley del Medicamento, de 1990, que posteriormente se vio modificada a raíz de dos directivas europeas, la de 2001 y la 2010/84, de nueve años más tarde. Por su importancia, el ponente se detuvo en la segunda, más reciente, ya que se tradujo en España en el real decreto 577/2013 que agilizó enormemente el sistema nacional de notificación de efectos adversos. Entre otras cosas, el jurista destacó su determinación del seguimiento adicional, el triángulo negro invertido y la petición de colaboración a médicos y pacientes para comunicar cualquier efecto adverso por medicación. Grandes avances como también es la doctrina europea sobre no intercambiabilidad de medicamentos, sin las debidas garantías anteriormente descritas.
