La Asociación Española de Derecho Farmacéutico (Asedef) ha organizado un workshop sobre técnicas de gestión y estrategia regulatoria en el nuevo entorno donde se analizarán casos prácticos y reales bajo la dirección de María Luisa García-Vaquero, jefe de División y Procedimientos de Registro de la Agencia Española de Medicamentos y ...
La Asociación Española de Derecho Farmacéutico (Asedef) ha organizado un workshop sobre técnicas de gestión y estrategia regulatoria en el nuevo entorno donde se analizarán casos prácticos y reales bajo la dirección de María Luisa García-Vaquero, jefe de División y Procedimientos de Registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).
Dirigido a expertos en regulación y responsables de los Departamentos de Regulatory Affairs de la industria farmacéutica, general managers y CEOs, el workshop tiene por objeto aplicar las normas de carácter legal e interpretarlas a través de guías, recomendaciones y otros documentos de carácter técnico para obtener la autorización de comercialización de los medicamentos, y garantizar que el medicamento, durante todo su ciclo de vida, cumpla con las garantías de calidad, seguridad y eficacia necesarias para mantener la autorización de comercialización.
"Es por ello", explica García-Vaquero, "que los expertos y responsables de los Departamentos de Regulatory Affairs están obligados a estar al día de los nuevos criterios técnicos-reguladores para garantizar que tanto el acceso al mercado del medicamento como las actividades de mantenimiento de la autorización de comercialización se hacen con las mejores garantías de éxito, gracias a la elección del procedimiento de registro más adecuado y a la aplicación de los criterios técnicos y reguladores más actualizados".
La primera sesión formativa tendrá lugar el próximo 12 de junio y pretende dar respuesta de forma práctica a las dudas de los profesionales en relación con la interpretación de las normas reguladoras y sus necesidades, y de esta forma abordar las tareas y responsabilidades profesionales con un mayor nivel de confianza y éxito. El workshop será cíclico durante el año 2017 con la celebración de una actividad formativa en jornada de tarde con una duración de 4-5 horas por cada trimestre, a excepción de los meses de julio, agosto y septiembre.
Casos reales
"Trabajaremos con casos reales sobre cómo interpretar la legislación, las diferentes vías de trabajo, cómo enfocar un expediente de registro, cómo hacer una estrategia y qué es lo que hay que tener en cuenta, todo enfocado a los objetivos de acceso al mercado", destaca García-Vaquero, que añade: "Hay que tener en cuenta también cómo está la legislación en España y las posibles interpretaciones en otros países, ante situaciones similares; qué dificultades, riesgos previsibles e incertidumbres te puedes encontrar; y cómo interpretar las bases legales y en definitiva aprender a entender y manejar las normas".
Para la responsable de la Aemps, "es fundamental poner al día a los profesionales, que necesitan saber lo que se discute en los foros reguladores europeos y cuáles son las tendencias. Cuando inicias un procedimiento en cualquier país europeo, surgen incertidumbres sobre las posibles interpretaciones en el país o países implicados en los procedimientos, las cuales en muchas ocasiones están claramente condicionadas por la aplicación de legislación nacional específica. Cuántas más incertidumbres elimines, más sencillo será todo, y más probabilidades de éxito existirán". En opinión de García-Vaquero, "hay muchos contextos que pueden llevar a los expertos a cuestionar las interpretaciones, lo que hace necesaria una revisión y adaptación constante de las guías y documentos de trabajo".
En este workshop de técnicas de gestión y estrategia regulatoria, según apunta García-Vaquero, "se va a trabajar una parte teórica y reguladora, entrando a aspectos legales, lo que se combinará con casos prácticos reales, aunque, como es obvio, manteniendo la confidencialidad". "Durante las sesiones nos centraremos en casos prácticos, es como si el profesional se sentara con la Agencia Española de Medicamentos a trabajar sobre la viabilidad de ideas y estrategias que pudieran transformarse en nuevos proyectos", concluye García-Vaquero.
Con el objeto de facilitar la interacción entre los alumnos y el profesorado, y así sacar el mayor rendimiento de la sesión de trabajo, está previsto un máximo de 15 alumnos por sesión.
