La importancia de ser la sede de la Agencia Europea de Medicamentos va más allá del impacto económico que tendría de haberse quedado en Barcelona. A nivel socio-sanitario, implica tener acceso de primera mano y de forma rápida a todas aquellas modificaciones o ampliaciones de la normativa europea en una ...
La importancia de ser la sede de la Agencia Europea de Medicamentos va más allá del impacto económico que tendría de haberse quedado en Barcelona. A nivel socio-sanitario, implica tener acceso de primera mano y de forma rápida a todas aquellas modificaciones o ampliaciones de la normativa europea en una materia tan importante como la del marco legal del medicamento.
Y es que la reciente actualización de la lista de excipientes que deben incluirse en el etiquetado y los prospectos es, según la consultora Eupharlaw-Derecho de la Salud, de vital importancia para los laboratorios y el conjunto de la población.
Lo que se pretende es prevenir sobre los efectos de los excipientes no incluidos anteriormente en colectivos como menores y embarazadas. Por ello, estas advertencias de seguridad ahora incluidas en el Anexo de la `Guía de la Comisión Europea sobre excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano´ obligan tanto a los productos aprobados desde Europa como los aprobados en España.
Tal y como indican los juristas de Eupharlaw-Derecho de la Salud esta medida va encaminada tanto a ofrecer una información terapéutica adecuada por parte de los laboratorios como a concienciar aún más de la responsabilidad de la información que proporcionen u omitan en las fichas técnicas y prospectos.
La actualización, que incluye cinco nuevas sustancias y también nuevas advertencias de seguridad para el total de los 10 excipientes que estaban incorporados a la lista, servirá también de ayuda para los pacientes y profesionales sanitarios a ser más conscientes respecto de las medicinas que se toman y se prescriben.
Finalmente, y tal como dispone la Directiva 2001/83/EC y su posterior desarrollo en la Guía de la Comisión Europea, todos los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos de uso humano están obligados a incorporar en el etiquetado y en el prospecto la referencia a los excipientes y las advertencias de seguridad correspondientes.
