El Ministerio de Sanidad ha iniciado, mediante una consulta pública previa a la tramitación, un proyecto de Real Decreto que modificará el RD 824/2010 por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio de medicamentos y medicamentos en investigación. Esta ...
El Ministerio de Sanidad ha iniciado, mediante una consulta pública previa a la tramitación, un proyecto de Real Decreto que modificará el RD 824/2010 por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio de medicamentos y medicamentos en investigación. Esta normativa debe trasponer la Directiva 2017/1572 de la Comisión referente a los principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación y debe concretar la aplicación nacional de determinados aspectos del Reglamento Delegado 2016/161 sobre los dispositivos de seguridad que permitan la verificación de los medicamentos, incluyendo la regulación del Sistema Español de Verificación (Sevem).
Según el Ministerio y la Aemps, lo que se persigue con esta adaptación es, en materia de prácticas correctas de fabricación, ajustar el marco español a las directrices europeas dentro de los plazos establecidos por la norma, "actualizando la nomenclatura y las definiciones pertinentes". En lo que respecta a la verificación de los medicamentos, se busca "facilitar la puesta en marcha del sistema de dispositivos de seguridad en los envases, que será de aplicación a partir de febrero de 2019".
