Además de garantizar la calidad y luchar contra la falsificación de los medicamentos, la información que conlleva la identificación única de medicamentos favorecerá temas como el de la adherencia a los tratamientos. De esta manera, el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) es una herramienta que presenta numerosas ventajas ...
Además de garantizar la calidad y luchar contra la falsificación de los medicamentos, la información que conlleva la identificación única de medicamentos favorecerá temas como el de la adherencia a los tratamientos. De esta manera, el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) es una herramienta que presenta numerosas ventajas para el sistema sanitario, ya que a medio y largo plazo podrá mejorar los patrones de uso de los tratamientos, aportando información muy útil para los estudios farmacoepidemiológicos. Ésta fue una de las principales conclusiones de la jornada La identificación única de los medicamentos, un nuevo escenario en los tratamientos, celebrada este miércoles en la Real Academia de Doctores de España, organizada por Farmaindustria, en la que representantes de autoridades sanitarias y de todos los agentes de la cadena del medicamento, que forman parte del SEVeM, valoraron su puesta en marcha.
En la bienvenida; Saturnino de la Plaza Pérez, vicepresidente de la Real Academia de Doctores de España, destacó que el SEVeM moderniza la colaboración entre el Sistema Sanitario y la Industria. Antoni Esteve Cruella, académico de la Real Academia de Doctores de España y vicepresidente de Farmaindustria, expuso que en este proyecto participan, "de una forma intensa", todos los que están en la cadena del medicamento. "El éxito del proyecto radica en la participación de todos los agentes de la cadena de valor del medicamento. Todo lo hacemos en base a cómo podemos gestionar el acceso a la información y cómo la podemos convertir en conocimiento. Sin lugar a dudas, en beneficio del paciente. Nos aprovechamos de la era digital, para garantizar la calidad y luchar contra la falsificación", afirmó. Añadió, no obstante, que este proyecto facilita el ir mucho más allá de todo esto, como por ejemplo, en "la adherencia al tratamiento". Aseguró que "se puede utilizar esta información para abordar un problema de salud que está en nuestras manos".
De idza. a dcha: Antoni Esteve, Saturnino de la Plaza Pérez y Emili Esteve.
Manuel Ibarra Lorente, jefe de Área de la AEMPS, y María Ángeles Figuerola, directora general de SEVeM, detallaron el nuevo escenario en materia de serialiación y el presente y futuro inmediato del SEVeM. Ibarra Lorente recordó que la falsificación de medicamento no es un problema que afecta exclusivamente a países en vías de desarrollo. Comentó que es muy difícil distinguir un medicamento falsificado de uno real si no están al lado y puso ejemplos de medicamentos falsificados. En la UE, esta iniciativa se encuadra en el Directiva 2011/62/UE (que modifica la Directiva 2001/83/CE). Aclaró que los dispositivos de seguridad los llevarán todos los medicamentos de prescripción, salvo los que estén incluidos en una lista blanca. Igualmente, lo tendrán aquellos que no sean de prescripción pero que se haya localizado que se falsifican. El Omeprazol es uno de los incluidos en esa lista negra. La verificación de la autenticidad se hará con un identificador único y con un dispositivo contra manipulaciones. "Es necesario establecer las características mínimas porque es un sistema que tiene que funcionar en todos los Estados de la Unión Europea", manifestó. De acuerdo con sus palabras, el tener el lote y fecha de caducidad en un medio de lectura automatizada facilita la gestión de stock y las retiradas de lotes. ¿Qué se puede hacer con el identificador único? Cargarlo en el repositorio, comprobar que la caja corresponde con ese identificador único y darlo de baja o desactivarlo. También se admite la posibilidad de reactivarlo (si al final la dispensación del medicamento no se hace). Aseveró que "el repositorio es una pieza clave del sistema". Las autoridades deben generar informes de supervisión de los repositorios. Éste es un sistema complejo, que puede dar mucha información. "Es importante tener flexibilidad para poder responder a necesidades futuras", concluyó. Por su parte, Figuerola glosó que hay una serie de actividades relacionadas con el proyecto, con los aspectos legales y con los aspectos económicos. En el ámbito de la seguridad de los medicamentos, el identificador único abre la posibilidad de bloquear las dispensaciones en caso de alerta sanitaria o mejorar la farmacovigilancia si se registran reacciones adversas a un determinado fármaco, aspectos de enorme interés para las autoridades sanitarias.
Después, hubo una mesa debate entre los agentes que participan en SEVeM. Amalia Avilés, de Aeseg, destacó que quieren que se pueda cumplir en plazo de estar en marcha en febrero de 2019. Emili Esteve, de Farmaindustria, sostuvo que todos los laboratorios son "cumplidores" de la legislación. "Este proyecto se llevará a cabo porque la industria farmacéutica y los demás sectores vamos a cumplir la legislación", pronunció. Asimismo, dejó claro que tiene consecuencias. En ese sentido, muchas compañías tendrán que plantearse aspectos relativos a su producción. Las habrá que tendrán que modificar las plantas de fabricación. Consideró que este proyecto va a conllevar cambios importantes. "El atractivo económico que supone la falsificación hace que seamos objeto de deseo de los falsificadores y estamos protegiendo la entrada de medicamentos en el canal legal cara al futuro", sentenció. Se calcula que, de cada 1.000 dólares de inversión, se obtiene de manera fraudulenta medio millón de dólares con los medicamentos falsificados.
Miguel Valdés, de Fedifar, puntualizó el rol de los mayoristas en el sistema de información. "La intervención de los mayoristas tiene lugar en circunstancias consideradas de riesgo: la verificación, cuando el almacén recibe medicamentos de agentes diferentes a los laboratorios (es decir, devoluciones de farmacias o de otros agentes mayoristas)", explicó. La otra interacción es la desactivación para que todo aquello que está en su poder no vuelva al canal. Subrayó que la distribución farmacéutica ve "una oportunidad estupenda de abordar un proyecto conjunto del sector". Admitió que esperan "grandes oportunidades, como la supresión del cupón precinto y la evolución de la receta electrónica".
Sonia Ruiz Morán, del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, insistió en que la serialización va a suponer un "cambio estructural", en favor de la seguridad del paciente. Opinó que "se reforzará la posición de los farmacéuticos como garantes de la calidad de los medicamentos". En definitiva, la transformación digital es una herramienta para avanzar en una transformación más profunda. Manuel Ibarra Lorente, de la AEMPS, estableció que este cambio exigirá dar a conocer "lo que se nos viene a las otras partes". Por último, Marisa García-Vaquero Donaire, de la Dirección General de Cartera Básica, del Ministerio de Sanidad, recalcó que se tenía que garantizar que la implementación del proyecto se hiciera a nivel nacional. Observó que "hay una disposición por parte de las CC AA de implicarse en el proyecto" y "voluntad directa muy clara de que hay que sacarlo adelante". "Nuestro papel es coordinar y dinamizarlo para que salga en los plazos previstos. Estamos trabajando en definir otros aspectos colaterales como el cupón precinto", informó.
De izda. a dcha.: Miguel Valdés, Manuel Ibarra Lorente, Saturnino de la Plaza Pérez, María Ángeles Figuerola, Sonia Ruiz Morán, Antoni Esteve, Marisa García-Vaquero Donaire, Emili Esteve y Amalia Avilés.
Quedó claro que, en España, es casi imposible la falsificación de medicamentos en lo que conocemos como canal legal, esto es, el paso desde el laboratorio fabricante hasta la Oficina de Farmacia o el hospital a través del distribuidor autorizado. No obstante, en palabras de Emili Esteve, "el identificador único supone una garantía adicional, y aporta además muchas otras ventajas para el sistema sanitario y el paciente, al incorporar un elemento más de digitalización a las actividades rutinarias de todos los agentes de la cadena del medicamento". Este identificador único es una exigencia derivada de la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados y su Reglamento Delegado, que entrarán en vigor el próximo mes de febrero de 2019. La adaptación al nuevo sistema afectará a 15.000 de los aproximadamente 17.000 medicamentos comercializados en España. Farmaindustria cifra la adaptación para las compañías farmacéuticas en unos 200 millones de euros en concepto de adaptación de las líneas de producción, a razón de 300.000 euros de coste por cada línea.
FOTO PRINCIPAL: De idza. a dcha: Antoni Esteve, Saturnino de la Plaza Pérez, Amalia Avilés, Manuel Ibarra Lorente, María Ángeles Figuerola y Emili Esteve.
