El medicamento estará disponible para los pacientes norteamericanos en 2014, mientras que 18 países europeos ya cuentan con su comercialización.
El antiepiléptico de Bial, disponible en España desde 2011, ha sido aprobado, recientemente, por la FDA (Food and Drug Administration),la agencia norteamericana reguladora del mercado farmacéutico, para su comercialización en Estados Unidos. Así, esta aprobación posibilita que un medicamento innovador de Bial esté disponible en las farmacias norteamericanas, lo que ...
El antiepiléptico de Bial, disponible en España desde 2011, ha sido aprobado, recientemente, por la FDA (Food and Drug Administration),la agencia norteamericana reguladora del mercado farmacéutico, para su comercialización en Estados Unidos. Así, esta aprobación posibilita que un medicamento innovador de Bial esté disponible en las farmacias norteamericanas, lo que representa un gran hito para la compañía. “Después de Europa, vemos reconocido nuestro trabajo de investigación de 15 años por las autoridades reguladoras norteamericanas, cuyos patrones de exigencia, tales como los de EMA (Agencia Europea de Medicamentos), son extraordinariamente elevados”, ha afirmado Antonio Portela, CEO del grupo BIAL.
El desarrollo de este medicamento para el tratamiento de la epilepsia, que en Europa está comercializándose desde 2009 bajo la marca Zebinix y en Estados Unidos tendrá el nombre comercial de Aptiom, ha supuesto 15 años de investigación y una inversión superior a los 300 millones de euros. Este antiepiléptico tiene como principio activo el acetato de eslicarbazepina y es un fármaco de toma única diaria, aprobado por las autoridades reguladoras de 39 países, para el tratamiento adyuvante de adultos con crisis epilépticas parciales, con o sin generalización secundaria.
Bial prevé que la comercialización del antiepiléptico en Estados Unidos se inicie en el segundo trimestre de 2014, a través de su socio comercial para ese mercado, la empresa Sunovion Pharmaceuticals (anteriormente Sepracor), con el cual BIAL estableció, a finales de 2007, un acuerdo de licencia. La aprobación que se ha obtenido ahora, se ha basado en los datos de los ensayos clínicos de fase III, en los que participaron más de 1.400 enfermos en 35 países, incluyendo Estados Unidos. De hecho, la epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más comunes, que afecta, según la Organización Mundial de la Salud, a aproximadamente 50 millones de personas en todo el mundo. Por su parte, el Centers of Disease Control and Prevention revela que cerca de 2,2 millones de personas en EE.UU. padecen epilepsia.
