El Gobierno aprueba el Real Decreto que regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.
El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta de la ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, el Real Decreto por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial. Se trata de la norma que recoge los requisitos y garantías que ...
El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta de la ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, el Real Decreto por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial. Se trata de la norma que recoge los requisitos y garantías que deben cumplir para obtener la autorización de uso por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), así como los requisitos de trazabilidad y farmacovigilancia una vez autorizados.
Los medicamentos de terapia avanzada comprenden los medicamentos de terapia génica, los medicamentos de terapia celular somática, los productos de ingeniería tisular y los medicamentos combinados deterapia avanzada. De acuerdo con la legislación europea, los medicamentos de terapia avanzada de producción industrial tienen que ser autorizados mediante un procedimiento de evaluación centralizado que, tras opinión positiva por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), da lugar a una autorización por parte de la Comisión Europea que es válida para toda la Unión Europea.
Sin embargo, la regulación establece una excepción para los medicamentos de terapia avanzada que no son objeto de una producción industrial, excluyendo del ámbito del reglamento europeo mencionado los medicamentos de terapia avanzada preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad específicas, y empleados en un mismo Estado miembro, en un hospital y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico colegiado, dejándolos sujetos a la autorización de las autoridades competentes del Estado miembro.
En el Real Decreto aprobado se establecen los requisitos y garantías de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplir los medicamentos de terapia avanzada y fabricación no industrial para poder ser autorizado su uso por la AEMPS. Se trata de unaautorización de uso (no de comercialización) del medicamento. Será válida en el ámbito y con las condiciones que se especifican en la propia autorización (por ejemplo, no podrá utilizarse fuera de la institución hospitalaria que haya obtenido la autorización de uso del mismo, ni podrá ser exportado, ni la autorización de uso enajenada). El titular de la autorización es la institución en la que se usa el medicamento. El procedimiento de autorización de uso estará exento del pago de tasas. La autorización tendrá una validez inicial de tres años y podrá ser renovada periódicamente (con una validez de cinco años).
