Enzalutamida demostró un impacto significativo sobre la supervivencia global en comparación con el placebo en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que no habían recibido quimioterapia previa.
Astellas Pharma Europa ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando modificar la autorización de comercialización de enzalutamida (Xtandi, un fármaco todavía no comercializado en España). La opinión positiva se ...
Astellas Pharma Europa ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva recomendando modificar la autorización de comercialización de enzalutamida (Xtandi, un fármaco todavía no comercializado en España). La opinión positiva se refiere al uso de enzalutamida en el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que sean asintomáticos o moderadamente sintomáticos tras el fracaso de la terapia de deprivacion de andrógenos en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada todavía1.
"Para los urólogos que tratamos pacientes con CPRCm esta opinión positiva del CHMP es un hito importante para hacer que enzalutamida esté disponible en toda Europa. Enzalutamida supone un paso significativo y alentador para muchos pacientes que viven con CPRCm, ya que demuestra beneficios en la supervivencia global, tiene un impacto positivo en la calidad de vida y ha demostrado ser bien tolerado",ha señalado el Prof. Dr. Bertrand Tombal, presidente de la División de Urología y profesor de Fisiología de la Universidad Católica de Lovaina (UCL) y principal investigador europeo del estudio PREVAIL.
La opinión positiva del CHMP se basa en los resultados de Fase III del estudio PREVAIL que demostraron que los hombres tratados con enzalutamida mostraron una reducción estadísticamente significativa tanto en el riesgo de muerte como en el retraso en la progresión del cáncer y el inicio de la quimioterapia, en comparación con aquellos tratados con placebo.
