Brivaracetam ha demostrado reducir significativamente la frecuencia de las crisis epilépticas como tratamiento adyuvante para las crisis de inicio parcial en adultos con epilepsia, con un buen perfil de seguridad.
UCB ha solicitado la aprobación de brivaracetam ante las agencias reguladoras de Estados Unidos y de Europa como terapia adyuvante para el tratamiento de crisis epilépticas de inicio parcial en mayores de 16 años. Tanto la agencia estadounidense como la europea (FDA y EMA, por sus siglas en inglés) respectivamente ...
UCB ha solicitado la aprobación de brivaracetam ante las agencias reguladoras de Estados Unidos y de Europa como terapia adyuvante para el tratamiento de crisis epilépticas de inicio parcial en mayores de 16 años. Tanto la agencia estadounidense como la europea (FDA y EMA, por sus siglas en inglés) respectivamente han aceptado la revisión la solicitud para este nuevo antiepiléptico basándose en que los datos reportados de los ensayos clínicos realizados hasta la fecha, son lo suficientemente completos.
“Con esta presentación ante los agentes reguladores hemos dado un gran paso tanto para UCB como para los médicos y los pacientes que han participado en los ensayos clínicos con brivaracetam, y que han contribuido en esta labor de poder poner a disposición de la sociedad una nueva opción terapéutica para adultos con epilepsia que no consiguen controlar las crisis de inicio parcial con los fármacos existentes. Esperamos poder trabajar estrechamente con la FDA y la EMA en este proceso de revisión de autorización”, señaló la vicepresidenta ejecutiva y directora médica de UCB, la doctora Iris Loew-Friedrich.
Ambas solicitudes de aprobación se apoyan en los resultados de un programa clínico de desarrollo de brivaracetam en el que se han desarrollado tres estudios clínicos que ya se encuentran en fase III. En ellos se ha evaluado la eficacia y la seguridad de este medicamento con dosis de entre 5 mg y 200 mg al día, en pacientes con crisis de inicio parcial no controladas. En un cuarto estudio, también fase III, se ha evaluado la eficacia y tolerabilidad del tratamiento adyuvante con brivaracetam administrado en dosis individualizadas adaptadas entre 20 y 150 mg al día, en pacientes adultos con crisis de inicio parcial.
