Publicado el borrador final del Acto delegado sobre medidas de seguridad.
La Comisión Europea (CE) ha publicado el borrador final del Acto delegado que establecerá las medidas de seguridad de la Directiva Europea de Falsificación de Medicamentos, la nueva legislación europea para proteger a los pacientes de la falsificación de productos farmacéuticos. En este sentido, esta regulación afectará las referencias de ...
La Comisión Europea (CE) ha publicado el borrador final del Acto delegado que establecerá las medidas de seguridad de la Directiva Europea de Falsificación de Medicamentos, la nueva legislación europea para proteger a los pacientes de la falsificación de productos farmacéuticos. En este sentido, esta regulación afectará las referencias de los proveedores de 32 estados de Europa, los 28 Estados Miembros además de Noruega, Islandia, Lienchestein y Suiza. El alcance de la directiva en este plazo inicial de tres años no incluirá todavía a Italia, Bélgica y Grecia, países que ya cuentan con medidas pre-existentes al respecto.
La normativa será de obligado cumplimiento en un plazo de tres años desde su publicación en el boletín oficial de la Unión Europea, un periodo en el que, teniendo en cuenta la realidad del sector, la industria farmacéutica deberá emplearse a fondo para cumplir con los requerimientos exigidos. De este modo, además de la puesta en marcha de las medidas que establece la directiva en términos de serialización, los agentes de la cadena han tenido que organizarse para elaborar un sistema de repositorios a nivel europeo que cumpla con los requisitos del nuevo texto. Por el momento, el piloto entre este Hub Europeo, el National Blueprint Service, y el sistema de verificación alemán, el securPharm, se ha desarrollado correctamente.
En cuanto a las principales características del borrador cabe destaca que se aplica a todos los medicamentos de prescripción y determinadas OTC's. Las listas con los medicamentos afectados han sido publicadas, si bien no son definitivas. Por otro lado, los laboratorios deberán ser capaces de generar, imprimir, capturar, verificar, almacenar y gestionar los principales elementos de información, que estarán simbolizados en un código bidimensional Data Matrix en cada envase. Asimismo, deberán constar el código de producto, el número de serie, el número de lote, la fecha de caducidad y, de forma opcional para los 32 estados citados anteriormente, el código nacional de reembolso. Además se aplicarán dispositivos anti-manipulación en packaging. Por último, se establece que los titulares de la autorización de comercialización en la Unión Europea deberán establecer un repositorio donde se gestione y conserve, de forma segura, toda la información relativa a los medicamentos suministrados.
