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Según un informe elaborado por la consultora Stratesys, la producción mundial de medicamentos estará sujeta en menos de dos años a nuevos marcos regulatorios.

El sector farmacéutico se enfrenta a un cambio sin precedentes provocado por la obligatoriedad de introducir sistemas de trazabilidad en la producción y suministro de medicamentos antes de enero de 2018. Esta es una de las principales conclusiones del informe “Serialización y rastreo de medicamentos”, en el que se analizan los nuevos requerimientos legales en materia de serialización de productos farmacéuticos y que fue presentado ayer por la consultora Stratesys durante la jornada “El nuevo reto de la industria farmacéutica”.

Las iniciativas de serialización, ya vigentes en países como China y Argentina, exigen la adhesión de códigos de identificación de productos únicos en el envase unitario de todo material farmacéutico, una tipificación que en la actualidad se basa en un código bidimensional o datamatrix. Según este informe, los calendarios de implantación de dichas iniciativas suponen que la oferta mundial de medicamentos estará sujeta en menos de dos años a este tipo de requisitos, aunque con notables diferencias normativas entre los países.

Así, la Unión Europea introducirá la serialización a partir de 2018 en todos sus estados miembro, a través de la aplicación de la Directiva 2011/62/EU. Esta nueva normativa comunitaria regulará los productos farmacéuticos para consumo humano y su objetivo será evitar que entren en la cadena de suministro medicamentos falsificados en su identidad, trayectoria u origen.

Mireia Cunill, manager y responsable del sector Pharma en Stratesys, ha asegurado que “la adopción de criterios de trazabilidad en el sector farmacéutico no sólo sirve para frenar la comercialización de medicamentos falsos, que en la actualidad representa el 20% del mercado en algunos países, sino que permite un mayor control de cada una de las unidades de producto que se lanzan al mercado”.

Según el informe presentado por Stratesys, algunas de las claves que marcarán el proceso de adaptación de la industria farmacéutica son que la serialización de los medicamentos no sólo afectará a la industria farmacéutica, sino que tendrá también gran incidencia en otros ámbitos como los operadores logísticos, las farmacias y los sistemas públicos y privados de salud de los estados.

Para acometer este proceso las compañías implicadas precisarán de soluciones que garanticen el cumplimiento de los criterios de trazabilidad exigidos por todas las normativas vigentes y que, además, se adapten a los sucesivos cambios legislativos.  “Será preciso realizar un reporting específico a las agencias reguladoras del sector en cada país, lo que conlleva adoptar diferentes tipos de informes y formatos”.

Los sistemas tendrán que ser capaces de gestionar millones de números y serializaciones específicas de cada país. Por tanto, la solución deberá de ser ampliamente escalable a nivel de base de datos. Y un aspecto muy importante será la correcta integración de la solución a implementar con el software de línea encargado de la impresión del número de serie. 

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