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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha presentado esta mañana el nuevo formulario electrónico (e-AF) con el que los laboratorios deben solicitar nuevas autorizaciones de comercialización de medicamentos o modificar las ya existentes.

En la mañana de este lunes, 29 de febrero, la sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), sirvió de escenario para que la AEMPS presentara el estado de implementación del formulario electrónico europeo (e-AF), Electronic Application Form, para la unificación en Europa de solicitudes de nuevos medicamentos, variaciones y revalidaciones. Con esta nueva herramienta, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, implementa el mandato comunitario relativo a la estrategia telemática de la Unión Europea dentro del magno programa Horizonte 2020.

La primera autoridad en intervenir fue la jefa del departamento de medicamentos veterinarios de la AEMPS, Consuelo Rubio Montejano, que recordó que la EMA, Agencia Europea del Medicamento, empezó a aceptar solicitudes digitales para la aprobación de nuevos medicamentos. Posteriormente, la Unión Europea creo el portal CESP en 2013, con objeto de almacenar los expedientes sobre fármacos. Siendo dos años más tarde, en 2015, cuando las autoridades europeas optaron por el sistema eAF para la formalización de nuevas solicitudes, variaciones de peticiones ya existentes y renovaciones periódicas de fármacos (quinquenales). Con esta modalidad, la AEMPS se ajusta a la Ley 11 de 2007 para el acercamientos telemático de los ciudadanos a los poderes públicos.

El doctor César Hernández, jefe del departamento de medicamentos de uso humano de la AEMPS, presentó el nuevo sistema de solicitudes como ejemplo de integración de las agencias del medicamento en los estados-miembro, bajo la coordinación de la EMA. Dentro de este esquema, el portal CESP (Common European Submission Portal) corresponde a la parte comunitaria, mientras que el sistema RAEFAR (medicamentos de Uso Humano) y RAEVET (fármacos veterinarios) componen la parte española, estando actualmente en revisión. Como principal hito, Hernández destacó que la Unión Europea sólo admitirá un único dossier por cada medicamento, desde todos los estados miembros de la UE. En el caso de España, el nuevo sistema de formulario electrónico servirá para agilizar la tratamitación de 2.500 solicitudes de nuevos medicamentos cada año, junto a un número mucho mayor de cambios y modificaciones.

El encargado de explicar el portal europeo CESP fue José Manuel Simarro Escribano, jefe de la división de Sistemas de Información de la AEMPS. Según detalló, dicha plataforma, vinculada a la web de la AEMPS, sirve para enviar el formulario de solicitud a todas las agencias reguladoras nacionales que precise la empresa usuaria. Este procedimiento se divide en dos fases. La primera consiste en generar el formulario (Delivery File) para a continuación, en la fase 2, proceder a su envío mediante compresión ZIP, conteniendo la secuencia (s) y el fichero de entrega, mediando un correo de confirmación, a las agencias nacionales elegidas. Tal como precisó Simarro, CESP utiliza lenguaje Xml y permite los envíos mediante un FTP de transferencia de archivos. A partir de los documentos generados desde el CESP, cada país confecciona su base de datos nacional, mientras que los documentos (dossieres) son recibidos por la autoridad europea, que los almacena para su consulta y archivo. Como curiosidad, el alto funcionario mencionó que en medicamentos de uso humano es posible fraccionar la información cuando, por ejemplo, los prospectos son muy extensos (edición de la ficha técnica).

El sistema implementado por la AEMPS contempla todo el proceso de Validación-Evaluación-Autorización de Comercialización, encargándose el CESP de generar y cursar las solicitudes y el sistema RAEFAR/RAEVETde atender las consultas necesarias. En todo el proceso también se presta atención a las tasas, cuyo registro telemático se puede realizar dentro del primer trimestre posterior a la solicitud. Como trámite novedoso se incluye la confirmación de datos administrativos en medicamentos de uso humano. Desde el 16 de marzo sólo se podrán hacer solicitudes nuevas, o de variaciones y revalidaciones, mediante la nueva versión de RAEFAR, cuya versión anticuada es preciso desinstalar. La función de validación hace un autochequeo de la información incorporada. La rapidez de la confirmación de dicha validación (del envío y no del contenido) depende de los anexos que se incluyan, pero puede ser de un día posterior a la solicitud. En caso de error en las tasas, u otras causas, es posible exportar el archivo xml, corregirlo y volver a importarlo. Con la validación el sistema asigna un número correlativo de solicitud. De momento, el sistema no incluye ni los medicamentos homeopáticos, ni los excipientes ni las sustancias intermedias.

A continuación, la técnico de la división de gestión de procedimientos de registro del departamento de medicamentos de uso humano de la AEMPS, Ana Viñas del Castillo, precisó que se debe hacer una solicitud por cada forma farmacéutica de nuevos medicamentos, variaciones o renovaciones quinquenales. El idioma utilizado por el sistema es el inglés, habiéndose sustituido los archivos word por los PDFs, por lo que es necesario disponer del programa Reader de Acrobat en su versión 10 o superior. También destacó Viñas los diccionarios que tiene el sistema, para que se use en todos los países europeos la misma terminología, animando a todos los usuarios a que utilicen las guías regulatorias y técnicas con las que se ha dotado al sistema.

La directora de la AEMPS, Belén Crespo, clausuró la jornada, refiriéndose al sistema como a un éxito de todos, administración y laboratorios, que entre todos también habrá que optimizar. Así mismo, definió al programa como un ejemplo a seguir de transparencia y servicio público. En cuanto a las dificultades iniciales de aprendizaje, se mostró confiada en que, con un poco de paciencia, los laboratoriso ahorrarán mucho tiempo con el nuevo procedimiento, minimizándose los errores en los datos.

PIE DE FOTO:  Responsables de la AEMPS, de Izda. a Dcha.: María Luisa García-Vaquero Donaire, jefa de la división de gestión de Procedimientos de Registro del departamento de medicamentos de uso humano; Ana Viñas del Castillo,técnico de la divisióndegestión de procedimientos de registrodel departamento de medicamentos de uso humano; y José Manuel Simarro Escribano, jefe de la división de Sistemas de Información

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