La última ronda de negociaciones para el tratado de libre comercio entre Estados Unidos y Europa (TTIP) ha resaltado las diferencias regulatorias de sus respectivas agencias de medicamentos: FDA y EMA. Apareciendo, sin embargo, en el último informe publicado buenos deseos de cooperación sobre medicamentos y productos cosméticos.
Dando continuidad a la información publicada ayer en IM Farmacias sobre la última ronda (nº 12) de negociaciones para el Tratado Transatlántico de Comercio e Inversiones (TTIP) entre las delegaciones de Estados Unidos y la Unión Europea, corresponde también ampliar algunos aspectos recogidos en el informe generado tras las reuniones ...
Dando continuidad a la información publicada ayer en IM Farmacias sobre la última ronda (nº 12) de negociaciones para el Tratado Transatlántico de Comercio e Inversiones (TTIP) entre las delegaciones de Estados Unidos y la Unión Europea, corresponde también ampliar algunos aspectos recogidos en el informe generado tras las reuniones y recientemente conocido. Si en la jornada de ayer esta cabecera se hizo eco de los contenidos de dichas negociaciones en relación a los medicamentos genéricos, el texto acordado amplia su ámbito al común de la producción farmacéutica, los cosméticos y la tecnología sanitaria.
Como responsables máximos de las dos partes participaron el español Ignacio García Bercero, director general de Comercio de la Comisión Europea y jefe de la delegación de la Unión Europea en las negociaciones del TTIP, y su equivalente americano, Dan Mullaney. Las dos esferas económico-financieras establecidas a ambos lados del Atlántico negocian el controvertido tratado llamado a liberalizar las relaciones comerciales entre ambos espacios para crear la zona de libre comercio más amplia del mundo, tomando como tope 2017. Durante la referida duodécima ronda de negociaciones, las argumentaciones de ambas partes se incrementaron, fundamentalmente en torno a 3 aspectos básicos: el acceso al mercado europeo de las compañías americanas, la cooperación en materia de regulación y las reglas comerciales a establecer. Como era de esperar, los aspectos regulatorios fueron los que encendieron más el debate, dadas las concepciones mercantiles tan diferentes de norteamericanos y europeos, materializándose en el intercambio de nuevas propuestas relativas a 9 sectores industriales. Siendo la principal iniciativa europea a estudiar por la otra parte la creación de un comité potestativo que permita proteger las inversiones. Concretamente el ICS (Investment Court System).
De los 9 sectores industriales tratados, el primero que aparece en el informe es el de los productos farmacéuticos. Como primera medida los aparatos regulatorios de ambas partes deberán poner en común sus sistemas de vigilancia de Buenas Prácticas Industriales (GMP, Good Manufacturing Practice) para que en los próximos meses puedan darse unos criterios comunes en este terreno. Esto irá unido a la petición europea de fortalecer la colaboración regulatoria en materia de medicamentos genéricos, dentro de un programa regulatorio para estos fármacos (IDRP) y la armonización de directrices que permitan reducir el número de estudios de bioequivalencia in vivo, agilizando los requisitos regulatorios de estudios pre-clínicos y ensayos clinicos previos a las autorizaciones de comercialización de dichos medicamentos. Se avanzará también en la información por parte europea de sus estándares unificados de identificación de medicamentos, recogidos en el Acto Delegado sobre seguridad y envasado de medicamentos de uso humano, publicado en el pasado mes de febrero. En este punto, hubo acuerdo entre las delegaciones americana y europea para el intercambio de información técnica en fechas previas a la próxima ronda de negociación. Sobre el intercambio confidencial de información entre los dos bloques regulatorios, se seguirá negociando sobre el establecimiento de un marco legal que lo permita, incluyendo el las comunicaciones de secretos comerciales entre ambos reguladores. Menores avances hubo, sin embargo, sobre las futuras actividades y espacio de trabajo que tendrá el Comité de Armonización de Requerimientos Técnicos para el registro de medicamentos de uso humano (ICH), el consejo científico paralelo entre la EMA y la FDA o los biosimilares, incluyendo el desarrollo de una guía por parte de la agencia americana para la denominación y etiquetado de estos medicamentos, con especial atención a los que tengan uso en Pediatría.
La 12 ronda también se detuvo en comentar aspectos importantes sobre productos Cosméticos. En este terreno continuó el debate para aumentar la colaboración dentro del sistema regulatorio de cooperación en cosméticos (ICCR). Siendo la propuesta europea, que data de noviembre de 2015, incrementar la cooperación internacional y ostentando Estados Unidos la presidencia en estos momentos de dicho ente. En materia de evaluación de riesgos y cooperación sobre cosméticos, la FDA ya presentó dos borradores sobre productos OTC de protección solar. Aunque ambas partes declararon posiciones próximas, actualmente la discusión se centra en aspectos técnicos relativos a la seguridad de los ingredientes de dichos productos cosméticos. En cuanto al uso de pruebas de seguridad en animales (ATMs), las experiencias habidas en ambas orillas del Pacífico no han sido concluyentes para acreditar la seguridad en protección solar de ingredientes en Estados Unidos, por los estudios de riesgo cancerígeno siguen siendo recomendables. Finalmente, y sobre el etiquetado, no hubo especiales discusiones, ya que se permite el doble etiquetado tanto en Europa como en los Estados Unidos.
PIE DE FOTO: Ignacio Garcia Bercero (Izda) y Dan Mullaney en la reunión celebrada en Bruselas (Copy right: European Union, 2016. Foto: EC Servicio Audiovisual. Lieven Creemers)
