Tras la identificación de varias deficiencias del listado de las prácticas correctas de fabricación, las autoridades reguladoras españolas piden a Inmunotek que retire sus vacunas de un centro clínico en Madrid.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado la licencia de fabricación del centro San Sebastian de los Reyes al haber identificado varios errores. “Estos errores fueron descubiertos en la última inspección realizada el pasado 16 de marzo, errores que influyen en el sistema de calidad del ...
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado la licencia de fabricación del centro San Sebastian de los Reyes al haber identificado varios errores. “Estos errores fueron descubiertos en la última inspección realizada el pasado 16 de marzo, errores que influyen en el sistema de calidad del centro y en el proceso de fabricación de productos inmunológicos estériles”, afirma la AEMPS.
Ya que no se ha podido asegurar la esterilidad de los productos, la autoridad reguladora decidió suspender la autorización de fabricación hasta que se implementen las acciones preventivas y correctivas necesarias.
Sin embargo, el centro de fabricación de Inmunotek de Alcalá de Henares no se ve afectado por dichas medidas.
