Almirall y GW Pharmaceuticals anunciaron ayer que las autoridades sanitarias españolas han concedido la aprobación regulatoria a Sativex, un modulador del sistema endocannabinoide, como medicamento complementario para el tratamiento de la espasticidad moderada a grave debida a la esclerosis múltiple (EM) en pacientes que no consiguen controlar este síntoma con su medicación actual. Antes de su comercialización, Sativex requiere la aprobación de precio y reembolso por parte del Ministerio de Sanidad español, proceso que está previsto que finalice en el cuarto trimestre de 2010. Por otra parte, GW Pharmaceuticals ha iniciado los trámites de registro por el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (PRM) para la aprobación de Sativex en otros estados miembros de la UE incluidos los principales mercados como Alemania, Francia e Italia. La agencia regulatoria del Reino Unido, Medicines and Healthcare product Regulatory Agency (MHRA), que aprobó Sativex en junio de 2010, ha aceptado actuar como Estado miembro de referencia en este proceso de registro. “Sativex satisfará una necesidad no cubierta en aquellos enfermos de esclerosis múltiple que se enfrentan a las limitaciones de la espasticidad y de otros síntomas asociados. Asimismo, nos complace haber iniciado el proceso regulatorio de reconocimiento mutuo de Sativex para obtener su aprobación en otros mercados europeos clave y confiamos en poder contar con nuevas aprobaciones y lanzamientos el próximo año”, afirma Luciano Conde, Director General Ejecutivo de Operaciones de Almirall. Por su parte, Justin Gover, Director General de GW, comenta: “esta aprobación regulatoria en España y la presentación de la solicitud de reconocimiento mutuo europeo marcan el inicio de la expansión internacional del producto”.