La CE aprueba Zavicefta (Astrazeneca), un nuevo antibiótico para pacientes con infecciones bacterianas graves

La compañía biofarmacéutica AstraZeneca ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para Zavicefta (ceftazidima-avibactam, previamente conocido como CAZ-AVI), una nueva combinación antibiótica para el tratamiento de pacientes con infecciones graves por bacterias Gram-negativas que requieran hospitalización.

Esta aprobación incluye el uso intravenoso de este antibiótico para el tratamiento de pacientes adultos que sufran infecciones intraabdominales complicadas (IIAc); infecciones del tracto urinario complicadas (ITUc), incluyendo pielonefritis; neumonía intrahospitalaria (NIH), incluyendo neumonía asociada a la ventilación mecánica (NAV) y tratamiento de las infecciones por bacterias aerobias Gram-negativas en pacientes adultos que dispongan de opciones de tratamiento limitadas.

Ceftazidima-avibactam ha sido desarrollado en respuesta a la necesidad urgente de disponer de nuevos antibióticos para tratar infecciones graves por bacterias que se están volviendo cada vez más difíciles de tratar, como la P. aeruginosa resistente a múltiples fármacos; patógenos Gram-negativos resistentes a carbapenems, y enterobacterias productoras de β-lactamasas de espectro extendido (del inglés ESBL). El aumento de resistencias a los antimicrobianos es una preocupación de salud creciente y se calcula que en todo el mundo alrededor de 700.000 personas mueren anualmente a consecuencia de ello.

Hans Sijbesma , Director Global de la Unidad de Negocio de Antibióticos de AstraZeneca, opina que “ Ceftazidima-avibactam es una importante ampliación del arsenal de antibióticos disponible en todo el mundo para luchar frente a la resistencia a los antimicrobianos. Las opciones de tratamiento eficaces para las infecciones graves por bacterias Gram-negativas se están agotando. Este medicamento ayuda a subsanar esa carencia, al permitir que una amplia población de pacientes de toda Europa se beneficien de este nuevo medicamento”.

La aprobación de la Comisión Europea se basa en los datos de un extenso programa de ensayos clínicos que demuestran la seguridad y eficacia de ceftazidima-avibactam . Dichos datos incluyen resultados de tres estudios Fase III en IIAc, estudios Fase II y III en ITUc y datos de un estudio Fase I en NIH/NAV. En la solicitud también se incluyó un estudio adicional Fase III que evalúa la eficacia de este antibiótico en las ITUc e IIAc resistentes a ceftazidima, en comparación con la mejor terapia disponible.

La autorización de comercialización de la CE es aplicable a los 28 estados miembros de la UE, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein.

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