La tecnología no es el problema para cumplir la FMD

Por David Fernández, director de la División de Industria de T&G

Traducido a números, el negocio de medicamentos falsificados en el conjunto de la Unión Europea alcanza miles de millones de euros, con beneficios que superan en un 25% los conseguidos con el tráfico de drogas, como asegura la AEMPS. Y todas las proporciones se disparan cuando el canal de distribución elegido es Internet: el 50% de las ventas de medicamentos que se efectúan en el planeta a través de la Red corresponde a falsificaciones, según la organización Mundial de la Salud (OMS).

Esta situación no solo plantea un problema de salud pública de primera magnitud (la consultora McKinsey cifra entre 22.000 y 43.000 el número de vidas que podrían salvarse anualmente con la erradicación de estas prácticas), sino que además tiene una vertiente económica de considerable impacto, ya que las compañías de la industria farmacéutica pierden miles de millones de euros como resultado de la comisión de estos delitos.

Normativas

Ambas cuestiones están en el origen de la Directiva 2011/62/EU, más conocida como Directiva contra la Falsificación de Medicamentos (FMD) que, tras algunos retrasos, deberá transponerse al ordenamiento jurídico de cada uno de los estados miembros de la Unión Europa en 2019. La normativa viene a regular los productos farmacéuticos para consumo humano, con el objetivo de evitar la entrada en la cadena de suministro de productos falsificados con respecto a su identidad (envase, etiquetado, nominación, composición y dosificación); a su origen, incluidos el fabricante, los países de fabricación y origen y el titular de la autorización de comercialización, y a su historial relacionado con los registros y documentos relativos a los canales de distribución empleados.

Para cumplir con este marco regulatorio, las empresas europeas del sector farmacéutico deberán introducir, entre otras medidas, un sistema de serialización con control en el punto de venta que deberá quedar asociado a dispositivos que eviten la violación del envase de los medicamentos con receta.

Implantación de sistemas de serialización

La implantación de la FMD no es solo una cuestión de ingeniería, supone un cambio mucho más amplio en el sector que implica gestionar una gran base de datos de productos -a disposición de todos los implicados en la cadena de suministro farmacéutica- y una estandarización de la serialización a escala europea, que protegerá la cadena de suministro y la circulación de los medicamentos tanto dentro, como fuera de las fronteras europeas. Este enfoque ofrece un compromiso entre los objetivos de aumentar la seguridad del paciente y optimizar el control de costes, y evita implementar el proceso de agregación entre los números de serie de las distintas unidades logísticas, una tarea que requiere de una alta inversión y es más compleja tanto para fabricantes, como para distribuidores. (…)

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