La CE extiende la indicación del uso de Trisenox (Teva) para la Leucemia Promielocítica Aguda

Teva Pharmaceuticals ha anunciado que ha obtenido la aprobación de la extensión de la indicación del uso de Trisenox (trióxido de arsénico) por parte de la Comisión Europea. Esto constituye un hito importante en el tratamiento de la leucemia promielocítica aguda en Europa, ya que es la primera vez que un tipo de leucemia aguda puede ser tratada eficazmente con un régimen de tratamiento que está libre de quimioterapia.

"Teva está comprometida en proporcionar un fácil acceso a medicamentos de alta calidad para asegurar que más personas puedan beneficiarse de los tratamientos que necesitan. Estamos muy satisfechos con esta decisión de la Comisión Europea, y esperamos ofrecer una opción de tratamiento sin quimioterapia a todos los pacientes de LPA de nuevo diagnostico ", ha señalado Rob Koremans , MD, Presidente y CEO de Teva Global Specialty Medicines.

La decisión de la Comisión Europea , que sigue una recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP ) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) del 13 de octubre, otorga autorización de comercialización para el uso de Trisenox en primera línea en los 28 países de la Unión Europea. La ampliación de la indicación de Trisenox es para pacientes de nuevo diagnóstico de riesgo bajo a intermedio de Leucemia Promielocítica Aguda (LPA) para ser usado en combinación con ácido trans-retinoico (ATRA ). El anuncio indica el reconocimiento por parte de la Comisión Europea de que tratar la LPA de riesgo bajo a intermedio con Trisenox y ATRA puede aumentar la tasa de supervivencia, reducir el riesgo de recaída y evitar los efectos secundarios relacionados con la quimioterapia, como el riesgo de infecciones potencialmente mortales.

En relación a la aprobación de la Comisión Europea, el Dr. Miguel Ángel Sanz , jefe del Servicio de Hematología del Hospital Universitari i Politècnic La Fe de Valencia, ha indicado que “ era lo esperable por los estudios clínicos. Trisenox ha demostrado una eficacia igual o superior al tratamiento convencional con quimioterapia y, potencialmente, con menor toxicidad a largo plazo. Tal y como se ve en los estudios publicados, donde ya teníamos resultados espectaculares con los tratamientos convencionales (con los que se alcanzaba una curación próxima al 90%), con Trisenox es esperable alcanzar una eficacia aún mayor. Este tratamiento supone un cambio de paradigma, ya que permite la curación de una inmensa mayoría de los pacientes sin usar fármacos quimioterápicos convencionales”.

En Europa, aproximadamente 1.500 - 2.000 personas son diagnosticadas de LPA cada año. La LPA es un tipo de leucemia que sin tratamiento produce la muerte en pocos días o semanas desde el diagnóstico y con tratamiento inapropiado la tasa de mortalidad es muy alta. La rápida progresión de la LPA, que lleva a una mortalidad temprana, es un problema importante que afecta hasta un 30% de los pacientes en algunos países. Un rápido diagnóstico y comienzo del tratamiento son esenciales para disminuir la tasa de mortalidad temprana.

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