Llega a España Terrosa^®, el biosimilar de Gedeon Richter para la osteoporosis

Gedeon Richter lanza en España el primer medicamento biosimilar de teriparatida aprobado en Europa, Terrosa ® 20 μg/80 μL solución inyectable , indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con un aumento del riesgo de fractura, y para el tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia con glucocorticoides en mujeres y hombres con un aumento del riesgo de fractura, financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS).

Terrosa ® se produce mediante un proceso de síntesis biológica en las instalaciones de Gedeon Richter en la Unión Europea y ha demostrado una eficacia equivalente y un perfil de seguridad similar al medicamento de referencia.

La administración de Terrosa ® se realiza mediante una innovadora pluma multidosis reutilizable , cómoda y sencilla, diseñada y fabricada en Suiza, que facilita la administración del medicamento por parte del paciente y que adicionalmente ayuda a mantener la sostenibilidad del medio ambiente.

El lanzamiento de Terrosa ® supone una mejora en la accesibilidad de los pacientes al tratamiento de la osteoporosis ya que, el coste total de 24 meses de tratamiento es 2.115 € inferior al del medicamento de referencia.

Adicionalmente, Gedeon Richter ofrece un Programa de Soporte al Paciente de calidad, con el objetivo de fomentar el cumplimiento terapéutico y promover el buen uso de la pluma durante los 24 meses de duración máxima recomendada del tratamiento.

Primer biosimilar de desarrollo propio de Gedeon Richter

La Comisión Europea (CE) aprobó Terrosa ® en enero de 2017 después de obtener una opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Los rigurosos estudios de caracterización fisicoquímica y biológica, así como los estudios no clínicos in vivo y el ensayo clínico, que constituyen el programa de desarrollo de Terrosa ® , han demostrado bioequivalencia con el medicamento de referencia. La autorización por parte de la CE de Terrosa ® se aplica a los 28 estados miembros de la Unión Europea (UE).

"Estamos entusiasmados con la introducción de Terrosa ® , nuestro primer medicamento biosimilar de desarrollo propio en Europa, ya que refleja nuestro compromiso con los programas de investigación y desarrollo vinculados a la producción de medicamentos complejos como son los biológicos. Los biosimilares mejoran el acceso de los pacientes en los países europeos, al tiempo que proporcionan un ahorro potencial de costes a los sistemas de salud. Nuestro objetivo es poner a la disposición de los pacientes más medicamentos biosimilares de alta calidad y accesibles" , explica Gábor Orbán , director Ejecutivo de Gedeon Richter .

Impacto de la osteoporosis en España

Según la Fundación Internacional de Osteoporosis (IOF por sus siglas en inglés), 2,8 millones de personas sufren osteoporosis en España, 2,2 millones de las cuales son mujeres. Además, el riesgo de sufrir fracturas por fragilidad a partir de los 50 años es del 20% en mujeres y del 18% en hombres, cifras comparables al riesgo de sufrir un accidente cardiovascular en Europa.

Esto se traduce en alrededor de 330.000 fracturas anuales por fragilidad en España (datos de 2017) y se prevé que, debido al aumento de la esperanza de vida, la incidencia de las fracturas aumente hasta 420.000 entre el 2017 y el 2030 (28,8%).

Las fracturas por fragilidad disminuyen la calidad de vida del paciente y están asociadas a importantes costes sanitarios, que representan unos 4.200 millones de euros anuales (datos de 2017) y se prevé que aumenten un 30% en 2030.

No obstante, la mayoría de los pacientes con fracturas no reciben tratamiento para prevenir nuevas fracturas por fragilidad después de su primera fractura. En mujeres españolas, por ejemplo, se calcula que solo el 28% recibe tratamiento preventivo después de la primera fractura por fragilidad.

Con el lanzamiento de su biosimilar de teriparatida, Gedeon Richter espera poder contribuir positivamente a la situación actual de la osteoporosis en España, ya que mejorando la accesibilidad al tratamiento, podrían evitarse muchas fracturas por fragilidad.

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