El Gobierno aprueba el Real Decreto sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano

El Consejo de Ministros ha aprobado este viernes el Real Decreto sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano , que regula la distribución de medicamentos de 1994 e incorpora medidas para evitar la entrada de medicamentos falsificados y refuerza las garantías de abastecimiento .

El Real Decreto sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano completa la transposición de aspectos relativos a la distribución y fabricación de medicamentos y principios activos contenidos en la Directiva 2011/62/UE y en la Directiva 2012/26/UE, donde se incluyen medidas para prevenir la entrada en el canal legal de medicamentos falsificados y se regulan aspectos relativos a operaciones de distribución con terceros países. Una parte de esta normativa ya fue incorporada a la legislación española el pasado julio mediante la Ley 10/2013.

Este Real Decreto establece una necesidad de abastecimiento adecuado y continuado, función prioritaria de la propia actividad de distribución. Según explica Sanidad , los almacenes y los laboratorios autorizados para la comercialización de medicamentos deberán garantizar dentro de los límites de las responsabilidades, este abastecimiento. Además, se regulan las situaciones en las que, ante determinados problemas de suministro, se puede impedir la salida de medicamentos del territorio nacional por motivos de salud pública, como por ejemplo, los casos en los que el desabastecimiento pueda tener repercusión asistencial porque se trate de un medicamento que por su principio activo , dosificación o vía de administración, sea el único registrado para una determinada patología. También tiene en cuenta la modificación de la prescripción, en los casos en los que el desabastecimiento afecte a un medicamento cuya falta implique una modificación de la prescripción, de acuerdo con la normativa que establece los medicamentos que constituyen una excepción a la posible sustitución por el farmacéutico. Por último, este Real Decreto también incluye un apartado dedicado a las buenas prácticas de distribución.

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