Cincuenta nuevos principios activos comercializados en España durante 2024

El año 2024 ha sido muy prolífico en cuanto a la incorporación al arsenal terapéutico de innovaciones farmacológicas, habiéndose comercializado en España un total de 50 nuevos principios activos, notablemente por encima de la media de los últimos años. Por ello, 2024 se posiciona como el año de mayor número de comercialización de nuevas moléculas desde que se tienen registros, según la revisión `Nuevos medicamentos en 2024', publicada en la revista científica `Panorama Actual del Medicamento'.

Casi la mitad de los nuevos fármacos se enmarcan en las terapias antineoplásicas y agentes inmunomoduladores. En segundo lugar, se posicionan los nuevos principios activos del grupo antiinfecciosos para uso sistémico, seguidos de los grupos terapéuticos del tracto alimentario y el metabolismo, el sistema cardiovascular y el sistema nervioso.

Si se tiene en cuenta el grado de innovación, destaca la comercialización por primera vez en España de una disruptiva terapia génica frente a la hemofilia B, primer tratamiento de una sola dosis intravenosa con potencial de control a largo plazo de la enfermedad y que puede suponer el abandono de las inyecciones periódicas en determinados pacientes.

Asimismo, se ha incorporado al arsenal terapéutico lenacapavir, un fármaco antirretroviral con un novedoso mecanismo de acción que, si bien solo tiene actualmente indicación en los casos minoritarios de infección por VIH-1 multirresistente, está demostrando en ensayos clínicos que puede revolucionar la profilaxis general frente al virus, con solo dos inyecciones anuales.

En el campo de la oncohematología sobresalen los anticuerpos elranatamab, teclistamab y talquetamab y el novedoso CAR-T idecabtagén vicleucel, que pueden cambiar el enfoque de los casos más complicados de mieloma múltiple.

Mención aparte merece la llegada de tirzepatida, un fármaco con un mecanismo de acción dual (agonista de los receptores de GLP-1 y de GIP), que ha recibido aprobación en diabetes tipo 2 y para el control de peso y puede convertirse en una herramienta crucial en la lucha contra el gran problema de salud pública que actualmente representa la obesidad en el mundo desarrollado.

Medicamentos huérfanos y biosimilares

También es notable la cantidad de nuevos medicamentos huérfanos en 2024, en total 16, por la relevancia terapéutica y el valor social que incorporan. Hay que recordar que, desde el año 2002, se han comercializado en España 144 nuevos principios activos como medicamentos huérfanos, lo que supone un 21,5 % de los nuevos principios activos incorporados en ese periodo (un total de 670).

La tendencia ligeramente ascendente registrada hasta 2019, gracias a los 32 nuevos medicamentos designados como huérfanos que se incorporaron en los 5 años previos (2015-2019), se vio interrumpida en 2020, cuando solo llegaron 2 nuevos fármacos incluidos en este tipo de medicamentos. Tras recuperarse igualmente con fuerza en 2021 (con 12 nuevas incorporaciones en este campo), la comercialización de medicamentos huérfanos con nuevas moléculas igualó su máximo anual en 2024, con 16.

Por otro lado, en 2024 se comercializaron en España 3 nuevos medicamentos biosimilares: uno del principio activo ustekinumab, uno de ranibizumab y el primer biosimilar de natalizumab. Además, se espera un crecimiento sustancial en la disponibilidad de biosimilares en un futuro cercano, ante la próxima expiración de las patentes de un número importante de medicamentos biológicos.

En lo relativo a la composición cuantitativa de los nuevos medicamentos comercializados en 2024, el 84 % fue monocomponente; un 13 % contenía dos principios activos, y un 3 % era multicomponente. En este sentido, se mantiene la tendencia hacia los medicamentos monocomponente, que suponen el 81 % (mediana) de los nuevos medicamentos comercializados en los últimos 10 años.

Presentaciones

En cuanto al volumen de medicamentos, hay que destacar que por sexto año consecutivo se reduce el número de presentaciones comercialmente disponibles, incluso de manera considerable. Así, en 2024 se comercializaron 867 nuevas presentaciones -tanto de nuevos principios activos como de los ya existentes- frente a las 1235 que se dieron de baja.

A finales del año, el mercado de medicamentos en España contaba con aproximadamente 18 600 formatos o presentaciones comerciales de medicamentos. En la última década se han incorporado 8831 presentaciones, lo que supone algo más del 47 % del total disponibles, y han desaparecido 10 903, con un balance negativo de 1292 formatos solo en los últimos 3 años, lo cual refleja la tendencia a la renovación del mercado de medicamentos.

Cabe destacar que 382 presentaciones corresponden a medicamentos genéricos, lo que representa un 44 % del total de nuevas presentaciones.

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