Los nuevos desafíos de las terapias biológicas

En los fármacos de última generación y alta complejidad como son las terapias biológicas, es necesario fijar un sistema de denominación único y eficiente para cualquier sustancia biológica comercializada, según se ha puesto de manifiesto durante el simposio “Desafíos en terapia biológica: Directo a la solución” , patrocinado por la compañía farmacéutica MSD , dentro del 59º Congreso de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH). Un reto que podría tener solución, a juicio de los expertos participantes, aplicando la normativa ya existente sobre farmacovigilancia, en la que se propone que junto con los datos que ya incluye la denominación común internacional (DCI) de los medicamentos, se registre también el nombre comercial del medicamento y el número de lote cuando se trate de fármacos de origen biológico o biotecnológico, lo que permitiría identificar el fármaco prescrito por el médico, dispensado por el farmacéutico y recibido por cada paciente.

Esta solución al reto de la identificación única la proporciona, concretamente, el punto 12 del artículo 5 del Real Decreto de 577/2013 de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Esta opción facilitaría por tanto la trazabilidad y la farmacovigilancia de los productos biológicos tanto originales como biosimilares, uno de los desafíos suscitados a causa del cada vez más complejo panorama de los productos bioterapéuticos.

Un panorama complejo, en primer lugar, por las características intrínsecas y exclusivas de los fármacos biológicos , ya que estos derivan de organismos vivos, cuentan con estructuras biológicas muy complejas y de gran tamaño a diferencia de los medicamentos de síntesis química y se utilizan para tratar enfermedades crónicas y de gran relevancia, como el cáncer, la artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, etc. Y, en segunda lugar, por la situación actual de la entrada en el mercado de las terapias biosimilares .

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