Sanidad autoriza la comercialización de Harvoni (Gilead) en España

Gilead Sciences ha anunciado que el Ministerio de Sanidad, servicios sociales e igualdad ha concedido la autorización para la comercialización de Harvoni (ledipasvir 90 mg / sofosbuvir 400 mg), el primer régimen de un único comprimido al día para tratar la mayoría de los pacientes adultos infectados con Hepatitis C crónica con genotipo 1 o 4. La combinación de Harvoni con ribavirina supone un nuevo tratamiento para los pacientes con genotipo 3 que tengan cirrosis y/o hayan fracasado al tratamiento anterior, así como los pacientes con genotipo 1 o 4 con cirrosis descompensada o antes o después del trasplante hepático. Harvoni combina el inhibidor NS5A ledipasvir (LDV) con el inhibidor de la polimerasa análoga al nucleótido sofosbuvir , aprobado en España bajo el nombre comercial de Sovaldi en noviembre de 2014.

Harvoni está indicado para el tratamiento del virus de la hepatitis C crónica (VHC) en adultos y se recomienda en pacientes que no hayan recibido nunca tratamiento, o que hayan fallado a terapias previas, ya sean cirróticos compensados o no cirróticos, con una duración del tratamiento de 8, 12 o 24 semanas, dependiendo de su historial clínico previo y del estado de la fibrosis. Un tratamiento de 8 semanas con Harvoni podría prescribirse para pacientes no cirróticos con genotipo 1 o 4 no tratados previamente. En el caso de pacientes con cirrosis descompensada y en pacientes pre y post trasplante con genotipos 1 o 4, así como pacientes de genotipo 3 con cirrosis y/o fracaso a tratamiento previo, Harvoni se debe utilizar en combinación con ribavirina durante 24 semanas. Harvoni también está indicado para pacientes con VHC y que están coinfectados por el VIH.

La autorización de comercialización se basa en el programa de desarrollo clínico que incluyó a más de 2.000 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C (VHC), y siendo aprobado de manera acelerada por la Agencia Europea de Medicamentos.

Artículos relacionados