Equiparar biosimilares con genéricos, la polémica está servida

La polémica está servida. La Comisión de Sanidad del Congreso está tramitando, por vía de urgencia, un Proyecto de Ley que modificará la ley de Garantías del Medicamento de 2006 y vuelve a incurrir en el error científico de equipar genéricos con biosimilares , tal y como ya sucedió en el RD Ley 16/2012. Este planteamiento genera dudas para los pacientes, médicos, farmacéuticos y distintos agentes sanitarios.

De momento, el Ministerio de Sanidad se muestra partidario de dar a los biosimilares la misma consideración que los fármacos genéricos. Las empresas farmacéuticas intentan estudiar y convencer al Ministerio de Sanidad que la normativa actual sobre estos fármacos ya impide que los biosimilares puedan sustituir a los fármacos biológicos. El artículo de la ley vigente sobre medicamentos recoge que la prescripción por denominación comercial será posible “ siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema y en el caso de los medicamentos considerados como no sustituibles” . Es decir, no es posible la redacción del apartado 5 del artículo 86. Cristina Avendaño , anterior directora de la Agencia Española del Medicamento y ahora en el servicio de Farmacología Clínica del Hospital Universitario Puerta del Hierro, opina que "el problema no es la calidad ni la seguridad de los fármacos biosimilares, sino la sustitución. No es posible sustituir porque sí, con un criterio de ahorro, el medicamento biológico prescrito por su copia biosimilar" . Añade que los biosimilares no son intercambiables.

El problema para los profesionales médicos es que actualmente no son ellos los que eligen el mejor fármaco para sus pacientes, sino que lo hace la Administración para controlar su política de gasto. La normativa comunitaria confía a la legislación de los Estados miembros la regulación de las decisiones de sustitución por el farmacéutico de un medicamento biológico de referencia por otro biosimilar. De ahí la importancia del nuevo texto regulatorio que se estudia estos días en la Comisión de Sanidad. Las farmacéuticas consideran que si sigue adelante esta equiparación de biológicos y copias se generará una inseguridad jurídica que puede afectar a la credibilidad de España para las multinacionales farmacéuticas, que afectaría a futuras inversiones en nuestro país.

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