La Agencia ha presentado la memoria anual de actividades del pasado ejercicio.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su memoria anual de actividades 2015, entre las que cabe destacar la integración de todo el ciclo de vida del medicamento, y la creación del Comité de Productos Sanitarios entre los aspectos destacados. El apoyo a la investigación es una ...
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado su memoria anual de actividades 2015, entre las que cabe destacar la integración de todo el ciclo de vida del medicamento, y la creación del Comité de Productos Sanitarios entre los aspectos destacados.
El apoyo a la investigación es una de las prioridades de la AEMPS. En diciembre de 2015 se aprobó el Real decreto de ensayos clínicos que adapta la legislación española a las previsiones del Reglamento europeo en los aspectos nacionales con el objetivo de ganar competencia y atraer la investigación a nuestro país a la vez que se garantiza la seguridad de los pacientes participantes en el ensayo. España ha sido el primer país comunitario que tras la publicación del reglamento europeo en abril de 2014 ha complementado la regulación en los aspectos nacionales previstos. El número de ensayos clínicos que se autorizaron aumentó un 14,5% con respecto al año anterior.
Durante 2015 se publicaron 55 informes de posicionamiento terapéutico después de la decisión de precio/ financiación de la Dirección General de Cartera Básica del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. También durante este año se han reforzado las garantías de abastecimiento del mercado de los medicamentos ya autorizados. Los problemas de disponibilidad de medicamentos tienen múltiples causas pero una única consecuencia: la ausencia de un determinado medicamento para un determinado paciente que lo necesita. En 2015, tras la evaluación de la repercusión en los pacientes de la falta de las 713 presentaciones de medicamentos notificadas (2,4% de las presentaciones o formatos autorizados), se consiguió solucionar el 95,7% de los casos en los que fue necesario intervenir.
Junto con la innovación, el apoyo a la investigación es una de las prioridades de la AEMPS. En diciembre del año 2015 se aprobó el Real decreto de ensayos clínicos que adapta la legislación española a las previsiones del Reglamento europeo en los aspectos nacionales con el objetivo de ganar competencia y atraer la investigación a nuestro país a la vez que se garantiza la seguridad de los pacientes sujetos del ensayo. La AEMPS autorizó el año pasado 818 ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, lo que supone un incremento anual del 14,5% en el número de ensayos autorizados.
En el año 2015, la AEMPS autorizó 1.396 medicamentos de uso humano. Por tipo de medicamentos, 931 (67%) se corresponden con medicamentos genéricos. De esta forma, al finalizar el año 2015, en España había casi 16.000 medicamentos autorizados con cerca de 29.000 presentaciones o formatos. En el año 2015, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano recibió 16.120 notificaciones de sospechas de reacción adversa.
Los Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (OMCL) de la AEMPS siguen siendo uno de los puntales de las garantías que ejerce la AEMPS en la evaluación y autorización de medicamentos de uso humano. Otra de las actividades importantes es la liberación individualizada de lotes de vacunas, mezclas de plasma y hemoderivados que requieren de una autorización previa por parte de la AEMPS antes de su puesta en el mercado. Esta actividad tiene dos vertientes una que es la liberación analítica de los lotes de estos productos y otra que es la liberación documental. En total en 2015 se analizaron un total de 706 mezclas de plasma y 668 hemoderivados que han resultado en la emisión de 1.374 certificados europeos de liberación de lote. En cuanto a la liberación documental, se liberaron 911 lotes de hemoderivados y 342 lotes de vacunas.
También durante el 2015 aumentó significativamente la investigación clínica con medicamentos veterinarios, con 44 ensayos clínicos autorizados y 21 autorizaciones de Productos en Investigación Clínica, frente a las 26 y 18 autorizaciones en 2014, respectivamente. La AEMPS autorizó la comercialización en el año 2015 de 129 medicamentos veterinarios, siendo su inmensa mayoría (81%) por procedimientos europeos, lo que supone un gran avance para la industria nacional que busca internacionalizar el sector.
España lleva dos años trabajando en este plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencia a los antibióticos, desarrollado bajo una perspectiva conjunta de salud humana y veterinaria de One Health y coordinado por la AEMPS y en 2015 se aprobó por el Consejo Interterritorial el primer informe de resultados.
En la actualidad existen en España 270 laboratorios fabricantes/importadores de medicamentos con un total de 437 plantas autorizadas en España para fabricar, importar y/o almacenar medicamentos. Además, hay registradas 170 empresas fabricantes, importadoras o distribuidoras de principios activos.
