La EMA restringe provisionalmente el uso de daclizumab en la esclerosis múltiple


20-07-2017

La posible toxicidad hepática circunscribe su uso a los pacientes con enfermedad muy activa que no pueden ser tratados con terapias alternativas.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido un comunicado por el que los pacientes con esclerosis múltiple (EM) con daño hepático deben ser excluidos del tratamiento con daclizumab. El inicio del tratamiento tampoco está recomendado en pacientes con enfermedades inmunitarias diferentes de la EM y su uso debe ser ...

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido un comunicado por el que los pacientes con esclerosis múltiple (EM) con daño hepático deben ser excluidos del tratamiento con daclizumab. El inicio del tratamiento tampoco está recomendado en pacientes con enfermedades inmunitarias diferentes de la EM y su uso debe ser monitorizado cautelosamente en pacientes cuya función hepática se encuentra alterada, según el mismo informe.

El Comité de Valoración de Riesgo y Farmacovigilancia de la EMA ha manifestado que se trata de recomendaciones provisionales y de carácter preventivo para asegurar un uso apropiado de esta medicación mientras se revisan los datos de seguridad hepática. Esta revisión tuvo su inicio a raíz de la muerte por fallo hepático fulminante de un paciente que participaba en un estudio observacional y de 4 casos adicionales de daño hepático severo.

Este riesgo ya era conocido en el momento de la aprobación de daclizumab, lo que condujo recomendar la monitorización del hígado y la formación tanto de médicos como de pacientes con respecto a este potencial efecto adverso.

Para los pacientes con EM que ya están en tratamiento con daclizumab la EMA recomienda que el médico decida si deben continuar el tratamiento o cambiar a otro alternativo.



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