Almirall ha anunciado los resultados positivos de primera línea que demuestran que Duaklir (bromuro de aclidinio / formoterol 400 μg / 12 μg dos dosis diarias) ha cumplido con los objetivos primarios en la publicación de alto nivel AMPLIFY, demostrando una mejora estadísticamente superior y clínicamente relevante en la función ...
Almirall ha anunciado los resultados positivos de primera línea que demuestran que Duaklir (bromuro de aclidinio / formoterol 400 μg / 12 μg dos dosis diarias) ha cumplido con los objetivos primarios en la publicación de alto nivel AMPLIFY, demostrando una mejora estadísticamente superior y clínicamente relevante en la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en comparación con cada componente de forma individual (tanto bromuro de aclidinio como formoterol).
Los estudios de fase III de AMPLIFY han demostrado además que los perfiles de eficacia, seguridad y tolerabilidad del bromuro de aclidinio y del formoterol son consistentes con los conocidos actualmente. En comparación con el bromuro de tiotropio de 18 μg una vez al día, tanto Duaklir, como el bromuro de aclidinio monoterapia, demostraron niveles significativamente más altos de broncodilatación durante la noche, mientras que el bromuro de aclidinio monoterapia mostró una broncodilatación no inferior a tiotropio durante 24 semanas.
Eduardo Sanchiz, CEO de Almirall, ha afirmado que "estos resultados representan un hito importante para el negocio respiratorio de Almirall, transferido a AstraZeneca, ya que respaldan la evidencia previa de Duaklir y van a contribuir a que este tratamiento combinado esté disponible para pacientes con EPOC en EE.UU . En base a estos positivos resultados del estudio AMPLIFY, AstraZeneca está preparando una solicitud de registro de comercialización de nuevos medicamentos (NDA, por sus siglas en inglés) ante la FDA en EE.UU. para Duaklir (bromuro de aclidinio / formoterol 400 / 12mg)".
La colaboración global entre Almirall y AstraZeneca contempla hitos asociados al desarrollo, lanzamiento y ventas futuras de Duaklir en EE. UU. "Este acuerdo nos ha permitido evolucionar en nuestra estrategia respiratoria para maximizar el retorno y el valor de nuestros activos y capacidades, mientras que continúa mejorando la situación financiera de Almirall y contribuye al crecimiento a largo plazo de la compañía", ha comentado Eduardo Sanchiz.
En noviembre de 2014, Almirall firmó un acuerdo para transferir a AstraZeneca los derechos para el desarrollo y comercialización de su franquicia respiratoria, así como su pipeline de nuevas terapias de investigación. La franquicia incluye productos como Duaklir, la combinación de aclidinio con formoterol (LAMA / LABA) aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como tratamiento de mantenimiento para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
