En cálculos de la patronal del medicamento innovador, Farmaindustria, el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (SeVem) que deberá estar plenamente operativo en los países europeos antes de febrero de 2019, incluirá 14.938 presentaciones de medicamentos con receta de un total de 17.313 presentaciones. Esto supondrá que 71 presentaciones con ...
En cálculos de la patronal del medicamento innovador, Farmaindustria, el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (SeVem) que deberá estar plenamente operativo en los países europeos antes de febrero de 2019, incluirá 14.938 presentaciones de medicamentos con receta de un total de 17.313 presentaciones. Esto supondrá que 71 presentaciones con receta serán excluidas y que las 2.304 que no requieren prescripción médica no serán incluidas en dicho sistema.
La jornada profesional fue organizada por la vocalía nacional de Farmacia Hospitalaria del CGCOF para calibrar el efecto que tendrá la directiva europea 2011/62/UE, y su reglamento delegado 2016/161, en los servicios hospitalarios de dispensación de medicamentos y en las oficinas comunitarias, sin olvidar la distribución farmacéutica, que también está en proceso de adaptación a dicha normativa.
Pie de foto: Pilar Fernández del Pozo (AEMPS), Luis Amaro (CGCOF) y Sonia Ruiz Morán (EMVO)
El encuentro, que fue patrocinado por las compañías Grifols, BD, Janssen, Novartis, Roche y Teva, también contó con la participación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Inauguró el acto Encarnación Cruz, directora general de la Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del MSSSI. Como primer aspecto de la adopción del sistema destacó el coste económico que implicará y la necesidad de ampliar los recursos humanos en parte de los agentes afectados, aunque también consideró que el sistema podrá reducir el volumen de burocracia, especialmente en los servicios de farmacia hospitalaria.
Como novedad, Cruz comunicó que el MSSSI ya forma parte del comité de SEVEM con ánimo de acercar posturas y velar para que el nuevo sistema de verificación no acarree perjuicios a los pacientes. Como aspectos a analizar, la directora general habló del Identificador Único (IU) y el dispositivo antimanipulación DCM que deberá incluirse en los medicamentos para su señalización y trazabilidad. Dentro de un circuito en el que un país como España, que no ha sufrido nunca ningún caso de medicamentos falsificados en los circuitos legales, pueda reforzar su seguridad, mejore aún más en farmacovigilancia y colabore estrechamente con sus socios europeos en la persecución de ese peligro para la salud.
Pie de foto: Emili Esteve (Farmaindustria), Amalia Avilés (AESEG), María Ángeles Figuerola (SEVEM), Ana Herranz (CGCOF) y Javier Armesto (Servicio de Salud de Aragón)
Completó la visión ministerial Pilar Fernández del Pozo, miembro del Departamento de Inspección y Control de Medicamentos (DICM) de la AEMPS. En su charla detalló que el identificador único (IU) de cada envase deberá llevar código de producto, número de serie, número de reembolso, lote, fecha de caducidad, código de barras bidimensional (2D). También informó la inspectora de la activación y desactivación de los medicamentos, las excepciones de exportación, los medicamentos para profesionales sanitarios, las muestras gratuitas y los medicamentos a destruir por ser robados, recuperados o caducados, además de las muestras reservadas a las autoridades.
Junto a Fernández del Pozo, Sonia Ruiz Morán presentó la Organización Europea de Verificación de Medicamentos, EMVO, quien se refirió a SEVEM como a un sistema con soporte tecnológico interoperable para vigilar la seguridad de los medicamentos. Mediante un dispositivo identificador individual de envase y autenticidad, con código Data Matrix, y un dispositivo antifalsificación. En palabras de Ruiz Morán el sistema se compone de dos niveles, uno comunitario y otro nacional, que se desdoblan, en ambos casos en tres niveles cada uno de gobernanza, gestión y operación. Su objetivo es sumar al proyecto a 150.000 farmacias de la UE y 10.000 distribuidores, aunque lamentó que hasta el momento sólo un 10% de los 2.500 agentes previstos, 217, han conseguido implementar el sistema. En un panorama en el que Alemania estaría en vanguardia y España aún muy retrasada.
Para el presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, Jesús Aguilar, SEVEM resultó un ejemplo de cooperación entre los distintos colectivos farmacéuticos y animó a todos a superar las discrepancias detectadas en el programa Concilia medicamentos, del CGCOF, en cuyo último informe se detectó un 82% de controversias entre profesionales de los distintos niveles asistenciales. Se sumó a las palabras del presidente, el secretario general del Consejo General, Luis Amaro, para quien la nueva legislación europea de verificación ha despertado muchas dudas operativas y de concepto en el sector.
Pie de foto: Ana Herranz (CGCOF)
También hizo suyo el objetivo de que no lleguen los medicamentos falsificados a la cadena de valor de los medicamentos la vocal nacional de Farmacia Hospitalaria del CGCOF, Ana Herranz. Sin embargo, se mostró reticente a admitir que el sistema SEVEM vaya a ser idóneo para los servicios de farmacia hospitalaria, que reciben hasta 3.300 cajas de fármacos cada día en las grandes ciudades sanitarias. Así mismo, Herranz listó productos delicados para la seguridad del paciente, como los gases medicinales, las soluciones parenterales, las destinadas a diálisis y las que se usan en irrigación, además de los medios de contraste.
Por parte de la industria, Amalia Avilés, directora técnica de Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), consideró que su sector tendrá que pagar al menos 60 millones de euros para reformar las fábricas y poder disponer de nuevos módulos de señalización para los envases. Una cantidad que el director técnico de Farmaindustria, Emili Esteve, elevó a 140 millones de euros en el caso de la industria innovadora. Así mismo, pidió que se deje fuera de SEVEM a los medicamentos de escaso precio y nulo interés para los falsificadores.
Pie de foto: Gerardo Cajaraville (Onkologikoa), Antonio Idoate (Clínica Universitaria de Navarra), Eva Negro (SEFH), Ana Álvarez (SEFH) y Alicia Herrero (La Paz)
Finalmente, la encargada de explicar los flujos de trabajo de SEVEM, fue su directora general en España, María Ángeles Figuerola, quien recalcó que la entidad no tiene ánimo de lucro. Aunque las críticas le llegaron al organismo del lado de las comunidades autónomas, ya que el doctor Javier Armesto, jefe de Servicio de Farmacia del Servicio Aragonés de Salud, se dolió de que para el funcionamiento del sistema no se contara con todos los territorios y relativizó la conveniencia de que una entidad de naturaleza privada dé soporte a un sistema nacional de verificación de medicamentos.
