Tudorza reduce las exacerbaciones de la EPOC y demuestra seguridad cardiovascular

El ensayo en fase IV de ASCENT cumplió con los criterios de valoración primarios  en pacientes con EPOC con factores de riesgo cardiovascular.

Almirall ha anunciado resultados positivos del ensayo en fase IV ASCENT para Tudorza (bromuro de aclidinio 400 μg, dos veces al día), un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA). Tudorza ha alcanzado los objetivos primarios, demostrando una reducción estadísticamente significativa en la tasa anual de exacerbaciones en pacientes con EPOC ...

Almirall ha anunciado resultados positivos del ensayo en fase IV ASCENT para Tudorza (bromuro de aclidinio 400 μg, dos veces al día), un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA). Tudorza ha alcanzado los objetivos primarios, demostrando una reducción estadísticamente significativa en la tasa anual de exacerbaciones en pacientes con EPOC de moderada a muy grave, con antecedentes de enfermedad cardiovascular y/o significativos factores de riesgo cardiovascular, en comparación con placebo. Estos resultados representan otro hito para Almirall, que recibe pagos por hitos de las ventas de AstraZeneca en EE.UU.

Tudorza también ha alcanzado su objetivo primario de seguridad al demostrar el tiempo hasta un primer evento cardiovascular adverso mayor (MACE) comparado con placebo en la misma población de pacientes. El ensayo post-comercialización ASCENT de 36 meses ha involucrado a más de 3.500 pacientes de Canadá y EE.UU.

Peter Guenter, CEO de Almirall ha comentado: "Estos resultados positivos del estudio ASCENT representan otro hito importante para el negocio respiratorio de Almirall transferido a AstraZeneca, y reforzarán el posicionamiento de Tudorza en el mercado, mientras Almirall sigue fortaleciendo su posición financiera".

El pasado 17 de noviembre de 2017, AstraZeneca notificó a Almirall un hito por consecución de ventas por valor de 80 millones de dólares –que serán cobrados en diciembre-- relativo a la franquicia de bromuro de aclidinio. En septiembre de este año, Almirall y AstraZeneca habían anunciado resultados positivos de primera línea del estudio de fase III de AMPLIFY para Duaklir, los cuales demostraron una mejora estadísticamente superior y clínicamente relevante en la función pulmonar en pacientes con EPOC, de moderada a muy grave.

El 1 de octubre de 2014, Almirall firmó un acuerdo para transferir a AstraZeneca los derechos para el desarrollo y comercialización de su franquicia respiratoria, así como su pipeline de nuevas terapias de investigación. Esta colaboración global incluye hitos asociados al desarrollo, lanzamiento y futuras ventas de Duaklir en Estados Unidos. Hasta la fecha, Almirall ha recibido cuatro pagos adicionales de hitos por  280 millones de dólares, además del pago inicial de 900 millones de dólares. En abril de 2017, AstraZeneca inició una colaboración estratégica con Circassia Pharmaceuticals plc para el desarrollo y la comercialización de Tudorza y Duaklir en EE.UU.

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