A través del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), sistema requerido por la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados y su Reglamento Delegado, cada medicamento poseerá una identidad. Esta herramienta garantizará su calidad y luchará contra la falsificación. Sus socios son los agentes que participan en la cadena del suministro: ...
A través del Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), sistema requerido por la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados y su Reglamento Delegado, cada medicamento poseerá una identidad. Esta herramienta garantizará su calidad y luchará contra la falsificación. Sus socios son los agentes que participan en la cadena del suministro: Farmaindustria y Aeseg (por parte de la industria), Fedifar (por parte de la distribución) y Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (por parte de la dispensación). Todos ellos intervinieron este miércoles en la mesa redonda Situación del SEVeM, moderada por María Luisa García-Vaquero, subdirectora adjunta de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Es imprescindible un diálogo constante con todos los agentes de la cadena del medicamento y las administraciones sanitarias. María Ángeles Figuerola, su directora general, explicó sus principales características y los aspectos técnicos de la fase de implementación (debe estar en funcionamiento en febrero de 2019). "Hay un nodofarma que permite la conexión de todas las farmacias al sistema de repositorio", dijo. Además, abordó los acuerdos tecnológicos con los proveedores, como el que se firmó con Arvato en diciembre. Ahora, se está trabajando en los contratos con la Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) y con los usuarios finales, entre otros. "Un hito importante que tenemos que cumplir en los próximos dos meses es tener en marcha nuestra propia infraestructura en España. Estará en Madrid. Se están adquiriendo los equipos, el hardware. Después, se instalará el software. Cuando la infraestructura esté disponible, en mayo, nos conectaremos con el hub europeo. Y luego se podrán ir incorporando los distintos agentes, para que tengamos una cadena completa desde el hub europeo a las personas que están en España. La idea es disponer de un sistema operativo a finales de este año", especificó.
Emili Esteve, director técnico de Farmaindustria, abordó los pasos de las compañías farmacéuticas para adaptarse a las obligaciones establecidas en la legislación sobre serialización "de la manera más flexible y al menor coste posible". Expuso que, a la serialización quedarán afectados todos los medicamentos que se dispensen con receta, es decir, unas 15.000 presentaciones. "Queda por saber qué pasara con los productos sin receta y qué pasará con las excepciones", advirtió. Respecto a la conexión con EMVO, destacó que aún no se sabe si se hará directamente desde las compañías o con un proveedor. Sobre los plazos, informó de que todos los lotes de medicamentos y liberados antes del 9 de febrero pueden comercializarse hasta su caducidad. "Es voluntad de las Administraciones la supresión del cupón precinto", recordó. Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda, director general de Aaeseg, recordó que esta Directiva "supone un coste económico alto", por los cambios de adecuación en la cadena de producción, y que "está soportado fundamentalmente por la industria farmacéutica". "Aquí no hay diferencias entre una marca y un genérico", reflexionó. Su intervención versó sobre su impacto en el sector del genérico y las medidas de compensación que reclaman. "Lo primero que van a hacer las compañías de genéricos es adecuar sus líneas de producción para la serialización. Es un impacto importante, que en una valoración preliminar ciframos en unos 60 millones de euros. Para un sector cuyo precio medio es 2,90 euros, esto es algo costoso desde el punto de vista económico. El coste de implementación será soportado por la industria farmacéutica", aseguró. Aeseg reivindica algún tipo de compensación; ya sea vía económica, tipo tasas, o exención de pago de tasas. A partir de 2019, SEVeM tendrá también unos costes operativos, a través de cuotas.
Miguel Valdés, director general de Fedifar, habló de la inversión que harán las empresas de distribución para implantar la Directiva, que se focaliza en la implementación del software necesario para que los almacenes puedan realizar la verificación y la desactivación. Las entidades de distribución ya han dado los primeros pasos para implantar el sistema, al iniciar la descarga de la documentación para poner en marcha las interfaces de programación necesarias para conectarse con SEVeM.
Sonia Ruiz, jefa del Área Internacional del Consejo General y vicepresidenta de EMVO, dio la visión de la dispensación: "Estamos trabajando en la adaptación del sistema de repositorio nacional a las características de las familias españolas. Tenemos unas nuevas obligaciones normativas, que hay que implantar, el mayor reto es la incorporación de un servicio que se tiene que integrar en un plazo de tiempo muy limitado". Sostuvo que la red colegial es un facilitador en este proceso.
