Ante representantes de compañías farmacéuticas biotecnológicas como Pharmamar, entre otras, el primer Foro Biotech de la compañía IQVIA describió este jueves, 28 de junio, el esquema básico seguido para lograr nuevos desarrollos clínicos, en los cuales una planificación previa evita costes más elevados de los necesarios o, incluso condenar al ...
Ante representantes de compañías farmacéuticas biotecnológicas como Pharmamar, entre otras, el primer Foro Biotech de la compañía IQVIA describió este jueves, 28 de junio, el esquema básico seguido para lograr nuevos desarrollos clínicos, en los cuales una planificación previa evita costes más elevados de los necesarios o, incluso condenar al fracaso a los nuevos medicamentos.
Como explicó el Associate Principal, Consulting Services, Strategy & Portfolio Analysis de IQVIA, José González Martínez, variables como el precio calculado, la competencia esperable, la financiación demandada y el reembolso deseado determinan un sector tan caracterizado por el riesgo como el farmacéutico y biotecnológico. Un sector que, como explicó, cifra en 2.600 millones de dólares el coste total de desarrollar un medicamento innovador, encarecido especialmente en sus fases finales por requerimientos regulatorios y de acceso al mercado.
Pie de foto: José González Martínez
Como tres capítulos a tener en cuenta en la investigación y el desarrollo de un nuevo medicamento biotecnológico, González Martínez, especificó la población de pacientes a tratar (target group), la necesidad clínica a cubrir (Unmet need) y el precio idóneo a negociar con la administración.
Sobre el primer factor, el experto advirtió que no siempre ir a poblaciones de pacientes más grandes garantiza un mayor éxito comercial a un medicamento. Así mismo, sobre el precio a proponer en las negociaciones debe tener en cuenta las probabilidades de pasar las distintas fases de la investigación, siempre en porcentajes decrecientes.
De cara a los inversores, el ponente explicó que requieren desde un principio saber el valor esperado de su inversión, en millones de dólares, de cara a decidir su porcentaje de participación en el nuevo desarrollo.
También disertó el experto de IQVIA sobre el paradigma de tratamiento que corresponde a cada nuevo medicamento, de manera que las indicaciones que lo componen deben ser tenidas en cuenta desde la estrategia básica.
También participó la directora de Clinical Project Management de IQVIA, Carolina Rubel. Esta afirmó que la mayoría de las empresas biotecnológicas son de pequeño tamaño y que, precisamente por su dimensión, deben cuidar su producto como a su propio "hijo", ya que su proyecto suele ser único y no tienen la experiencia acumulada de las grandes compañías transnacionales.
Pie de foto: Carolina Rubel
Precisó Rubel que el 60% de los medicamentos no supera la fase II, y que del 40% restante la mitad tampoco supera el filtro de la fase II. Esto supone que sólo el 10% de los aspirantes a medicamento llegan a la fase III. Con cifra inferior en oncología, donde la probabilidad de éxito es sólo del 5,1%; frente al 6,2% de los fármacos para psiquiatría y el 6,6% para el área cardiovascular. Tendencia máxima de la que Rubel excluyó los medicamentos huérfanos destinados a tratar enfermedades raras, o poco frecuentes, que tienen una tasa de éxito del 25%, por diversas razones.
La experta habló también de end points a la hora de establecer la estrategia básica de desarrollo. Entre los mismos, citó la remisión patológica sobre situación basal, el grupo de pacientes a tratar y el tiempo de seguimiento programado, entre otros muchos posibles.
Para evitar equivocar la estrategia, Rubel argumentó la necesidad de contar con un Target Product Profile (TTP) desde el principio. Un documento flexible destinado a acompañar al nuevo medicamento desde su concepción inicial a su entrada en el mercado. Como parte de esta herramienta, que debe ser de mínimos y máximos según la directiva, se incluyen los aspectos regulatorios y definitorios del mercado existente y futuro.
De igual modo, la directiva de IQVIA aportó información sobre los estudios adaptativos que permiten reconducir la investigación y el desarrollo de un futuro fármaco para concederle mayor potencial de éxito. Con la ventaja de ahorrar tiempo en los procesos y, por tanto, costes.
Pie de foto: Antonio Vila-Coro
El Account Director Emerging Pharma de IQVIA, Antonio Vila-Coro, respaldó las tesis de sus compañeros de jornada con la idea de que las pequeñas empresas biotecnológicas pueden aprender mucho del Big Pharma, con especial atención a los aspectos comerciales de los nuevos fármacos y los futuros destinatarios de las patentes.
