Mylan y Fujifilm Kyowa Kirin Biologics han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una opinión positiva para la solicitud de autorización de comercialización de Hulio™, biosimilar de Humira® (adalimumab), para todas las indicaciones. La decisión de la Comisión Europea ...
Mylan y Fujifilm Kyowa Kirin Biologics han anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una opinión positiva para la solicitud de autorización de comercialización de Hulio™, biosimilar de Humira® (adalimumab), para todas las indicaciones.
La decisión de la Comisión Europea (CE) sobre la aprobación se espera para octubre de 2018, lo que le otorgaría la autorización de comercialización en los 28 países miembros de la Unión Europea (UE) y Noruega, Islandia y Liechtenstein (como Estados miembros del Espacio Económico Europeo).
Heather Bresch, CEO de Mylan, comenta: "Vemos una necesidad urgente de brindar un mayor acceso a una opción de tratamiento más asequible para los pacientes que viven con condiciones inflamatorias crónicas, como la artritis reumatoide, la psoriasis crónica en placas o la enfermedad de Crohn. La decisión del CHMP de recomendar la aprobación de Hulio, un biosimilar de adalimumab, representa un paso positivo para llevar este tratamiento a los pacientes y demuestra la fortaleza de nuestra colaboración con Fujifilm Kyowa Kirin Biologics".
Por su parte, el Dr. Yoshifumi Torii, presidente y director general de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, señala: "Estoy encantado de que el CHMP haya decidido recomendar la aprobación de nuestro biosimilar de adalimumab. Seguimos comprometidos en esforzarnos para proporcionar biosimilares de alta calidad y esperamos que Hulio, el primer producto biosimilar de Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, brinde gran valor para los pacientes en todos los países europeos".
"Desde Mylan nos sentimos orgullosos -agrega Rajiv Malik, el presidente de Mylan- de estar en la primera ola de biosimilares de adalimumab en Europa. Continuamos identificando oportunidades en los mercados de todo el mundo para aumentar las opciones de tratamiento para los pacientes y minimizar los costes de la atención médica, a menudo asociados con productos complejos como los biosimilares. El hito de hoy demuestra nuestro compromiso con el desarrollo y la comercialización de biosimilares y productos complejos a nivel mundial".
El CHMP ha recomendado la aprobación de Hulio para múltiples enfermedades inflamatorias crónicas en adultos, que incluyen:
El CHMP también ha recomendado la aprobación de Hulio para el tratamiento de enfermedades inflamatorias pediátricas, incluida la artritis idiopática juvenil poliarticular (2 años o más), la artritis relacionada con entesitis (6 años o más), la psoriasis en placas (4 años o más), la enfermedad de Crohn (edad 6 años en adelante), hidradenitis supurativa (12 años en adelante) y uveítis (2 años en adelante).
Los datos presentados como parte de la Solicitud de Autorización de Comercialización incluyeron evaluaciones de similitud en pruebas analíticas, estudios preclínicos y clínicos que demostraron la biosimilitud con el producto de referencia de adalimumab, Humira. El estudio clínico de Fase III, ARABESC, realizado por Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, no demostró diferencias clínicamente significativas en términos de seguridad, eficacia e inmunogenicidad en comparación con el producto de referencia, Humira, en pacientes con artritis reumatoide.
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics otorgó una licencia exclusiva a Mylan para la comercialización del biosimilar de adalimumab en Europa.
