En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los "sartanes", se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas en determinados lotes del principio activo irbesartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China), utilizados en la fabricación de medicamentos comercializados en la ...
En el marco de los controles adicionales puestos en marcha para todos los medicamentos del grupo denominado de los "sartanes", se ha detectado la presencia de N-nitrosaminas en determinados lotes del principio activo irbesartán fabricado por Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. (China), utilizados en la fabricación de medicamentos comercializados en la Unión Europea.
Por ello, en España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado la retirada del mercado de lotes de medicamentos de dos titulares de autorización de comercialización: Aurovitas Spain, S.A.U. y Glenmark Arzneimittel Gmbh (Representante Local: Viso Farmacéutica S.L.U.)
La información sobre los lotes retirados se puede consultar además en la sección de Alertas de medicamentos de uso humano 3 de la web de la AEMPS.
Las recomendaciones para la sustitución de los medicamentos acordadas en julio del año pasado, son de aplicación para este nuevo principio activo afectado, pudiendo acudir los pacientes a la farmacia con el envase afectado para su reemplazo (ver protocolo de gestión del Ministerio de Sanidad, Consumo Bienestar Social para la retirada de lotes de irbesartán).
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y las autoridades nacionales siguen trabajando en la investigación de los hechos y se informará de las novedades al respecto.
