Los medicamentos biosimilares son medicamentos biológicos que se desarrollan para ser altamente similares a un medicamento biológico ya existente, y que pueden comercializarse una vez vencida la patente de su medicamento de referencia. La Guía de Medicamentos Biosimilares para Farmacéuticos responde a preguntas sobre los procesos de aprobación y las ...
Los medicamentos biosimilares son medicamentos biológicos que se desarrollan para ser altamente similares a un medicamento biológico ya existente, y que pueden comercializarse una vez vencida la patente de su medicamento de referencia. La Guía de Medicamentos Biosimilares para Farmacéuticos responde a preguntas sobre los procesos de aprobación y las garantías de calidad, seguridad y eficacia de estos medicamentos. Igualmente, repasa aspectos como su intercambiabilidad y dedica apartados específicos a la labor del farmacéutico en la dispensación.
Editada por la Asociación Española de Biosimilares (BioSim), la guía fue presentada este lunes en la sede del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF). Jesús Aguilar, presidente de dicha institución, explicó que la idea es que sea un documento de referencia para los farmacéuticos en sus diferentes modalidades de ejercicio: "Tanto en la Farmacia Hospitalaria, como en la Oficina de Farmacia, como en la Atención Primaria". Destacó "la importancia de los medicamentos biológicos y biotecnológicos, que han revolucionado el tratamiento de muchas enfermedades como el cáncer o la hepatitis C". Aludió a un ejemplo que se recoge en la guía de la Comisión Europea sobre estos medicamentos dirigida a la sociedad. Contó que el medicamento biosimilar y su medicamento de referencia pueden compararse a las hojas de un árbol. "Tienen el mismo aspecto y su finalidad es la misma, pero si las observamos con un microscopio habrá un grado muy pequeño de variación por el hecho de que dependen de procesos biológicos".
A continuación, ofreció datos sobre la situación de los biosimilares. Actualmente, en la Unión Europea hay 59 medicamentos biosimilares autorizados que se corresponden con 16 principios activos. En España, están autorizados 41 medicamentos biosimilares, con un total de 164 presentaciones comerciales y que se corresponden con los mismos 16 principios activos. La mayor parte de los medicamentos biosimilares es dispensada a día de hoy en los servicios de Farmacia Hospitalaria. Sólo cuatro medicamentos biosimilares, que contienen como principios activos la insulina glargina, el condroitín sulfato, la enoxaparina sódica y la teriparatida (aún no comercializado), se dispensan en la práctica en la Farmacia Comunitaria. "Como todos sabéis, y me lleváis escuchando desde que tomé posesión, los medicamentos tienen que dispensarse donde por sus características técnicas deba hacerse, en beneficio del paciente", recordó.
De las 164 presentaciones de medicamentos biosimilares autorizadas en España; 96 son de Uso Hospitalario, 37 se dispensan en farmacias y 31 son Diagnóstico Hospitalario. De estas últimos, sólo 15 se dispensan en farmacias en el ámbito del Sistema Nacional de Salud (es decir, financiados). Hay 16 que podrían estar en la Farmacia Comunitaria y no están. De esos 16, hay tres que todavía no han entrado en el nomenclátor, que lo van a hacer y se desconoce cómo entrarán.
Desde la Organización Farmacéutica Colegial, vienen avanzando en propuestas al Ministerio de Sanidad, entendiendo la inestabilidad política que hay hoy por hoy, para que siempre que sus condiciones de uso lo permitan, sean dispensados en la Farmacia Comunitaria, "mejorando así la accesibilidad de los pacientes a estos fármacos". Por último, Aguilar señaló que esta guía es una muestra más de "colaboración entre entidades", esta vez entre el Consejo General y BioSim, para favorecer la formación de los farmacéuticos.
Los detalles de la guía los abordó Francisco José Farfán, doctor en Farmacia y su coordinador. Hizo hincapié en que los biosimilares son medicamentos seguros, eficaces y que pretenden hacer un poco más sostenible la gestión de los fondos públicos. Indicó que la guía está hecha con preguntas periodísticas. Asimismo, sostuvo, en relación con el papel actual de Farmacia Comunitaria, que el farmacéutico es un profesional conocedor de los medicamentos y que debe mantener actualizados sus conocimientos. En ese sentido, "la farmacia tiene un papel importante como educador sanitario para saber manipular los medicamentos".
Por su parte, Joaquín Rodrigo, presidente del BioSim, se mostró de acuerdo en que los biosimilares son une herramienta de eficiencia, de sostenibilidad y de accesibilidad. Como institución, uno de sus pilares básicos es "la formación y la información de rigor" sobre los medicamentos biosimilares. Con la pérdida de patentes, "se abre una oportunidad muy importante para seguir incrementando la eficiencia del sistema y que podamos seguir invirtiendo en otras innovaciones terapéuticas". BioSim ya preparó una guía para médicos, ahora ésta se dirige a los farmacéuticos y tiene previsto lanzar otra para pacientes.
"En estos momentos, se puede cuestionar el grado de innovación, podemos decir si su desarrollo es más o menos complejo; pero es incuestionable el valor de estos medicamentos para la prestación farmacéutica. En la actualidad, sería imposible financiar nuevas moléculas si no financiamos de forma intensa a los genéricos y a los biosimilares. Los biosimilares tienen que ser una prioridad", declaró Isabel Pineros, vocal asesora de la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia. Anualmente, el número de autorizaciones en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)rondaba entre tres y cinco medicamentos nuevos y en el año 2018 se autorizaron 16 nuevos biosimilares.
Sentenció que, "para poder seguir avanzando, se necesita la colaboración de todos los agentes sanitarios" y que "proporcionar información al profesional sanitario, y en este caso al farmacéutico, es fundamental". Matizó que siempre desde el punto de vista técnico. Evidenció que el medicamento biosimilar tiene prioridad absoluta para ser autorizado por la AEMPS, cuando ya viene autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Rodrigo, que estuvo acompañado por Regina Múzquiz, directora general de BioSim, confirmó que "la Administración, tanto a nivel nacional como regional, apoya a los biosimilares". No obstante, "no todas las CC AA van con la misma velocidad".
FOTO PRINCIPAL: De izda. a dcha.: Francisco José Farfán, Jesús Aguilar, Isabel Pineros, Regina Múzquiz y Joaquín Rodrigo.
