Tal y como revela el Informe semestral de la AEMPS sobre la situación de problemas de suministro en España referente al segundo semestre de 2018, las notificaciones de problemas de suministro se han incrementado de forma sustancial. Concretamente, la AEMPS ha recibido un total de 749 notificaciones, que afectan al ...
Tal y como revela el Informe semestral de la AEMPS sobre la situación de problemas de suministro en España referente al segundo semestre de 2018, las notificaciones de problemas de suministro se han incrementado de forma sustancial. Concretamente, la AEMPS ha recibido un total de 749 notificaciones, que afectan al 2,39% de las presentaciones de medicamentos autorizadas, lo que supone un aumento del 28% con respecto al primer semestre de 2018.
Parte de este incremento (más de un 60%) ha estado motivado por la retirada de diferentes presentaciones de medicamentos que contienen como principio activo valsartán, por su contenido en nitrosaminas. Este hecho ha generado la ausencia en el mercado de más de 100 presentaciones de distintos medicamentos, si bien en todo momento ha existido cantidad suficiente de las alternativas disponibles, por lo que los pacientes han podido conseguir su medicación.
El incremento en el número de notificaciones es aún mayor comparando los datos del año completo frente al año anterior: a lo largo de todo el año 2018, se han recibido un total de 1332 notificaciones de problemas de suministro, lo cual supone un 44% más con respecto a los notificados en 2017.
Este incremento en las notificaciones de problemas de suministro en los últimos años coincide con los datos que otros países europeos han compartido en reuniones de autoridades. No se dispone todavía de muchos datos de otros países sobre la evolución de estos problemas y solo la AEMPS publica este tipo de informes periódicos.
En cuanto a los notificantes de problemas de suministro, la distribución es muy similar a la del anterior semestre; la mayor parte (el 86%) fueron notificados por los titulares de autorización de comercialización (TAC). Cabe destacar la importancia de ese 14% de las notificaciones que se reciben de otros tipos de notificantes, cuya colaboración es esencial en la detección e inicio de actuaciones ante problemas de suministro que no son notificados por los titulares.
Causas
El Informe de la AEMPS ha separado Por los "problemas de capacidad" de los "problemas de fabricación". Los problemas de capacidad suelen estar originados por un aumento en la demanda del medicamento que las líneas de fabricación disponibles no pueden asumir. Los problemas de fabricación pueden ser muy variados, desde mejoras o remodelaciones en las instalaciones, a cambios en el proceso de fabricación del medicamento. Los casos que se asignaban a "retraso en la entrega del producto" se han distribuido entre ambos motivos, según procediera.
En conjunto, los problemas de fabricación/capacidad rozan el 50% de las causas, bajando desde el casi 60% que suponían en el periodo anterior. Este cambio es debido al significativo incremento de las notificaciones de problemas de suministro motivados por problemas de calidad, que ha pasado del 4 al 19%. Como se ha comentado, este incremento ha sido debido a las alertas de calidad surgidas como consecuencia de la detección de impurezas en el principio activo valsartán, utilizado en la fabricación de numerosas presentaciones farmacéuticas que fueron retiradas del mercado. Asimismo, se ha producido un incremento de notificaciones de problemas de suministro debido a dificultades en conseguir este principio activo tras estas retiradas.
Con respecto a la vía de administración, el 59% de los problemas de suministro notificados durante el segundo semestre eran de medicamentos de administración oral, mientras que a los de administración parenteral les correspondía un 32% y el 9% a otras vías de administración. Ha subido ligeramente el porcentaje de formas orales respecto a los datos del primer semestre.
Por otra parte, en cuanto a los grupos terapéuticos, durante este segundo semestre, en números absolutos se ha observado un mayor incremento en los medicamentos del grupo C (sistema cardiovascular) y del grupo L (agentes antineoplásicos e inmunomoduladores) y, sin embargo, han disminuido ligeramente las notificaciones para medicamentos del grupo N (sistema nervioso) y sustancialmente las del grupo R (sistema respiratorio).
Y en relación a la resolución de problemas de suministro, de los 749 problemas de suministro, iniciados entre el 1 de julio de 2018 y el 31 de diciembre de 2018, el restablecimiento del suministro se había logrado en el 45,8% de los casos dentro del dicho semestre y en el 68,14% de los casos el 15 de marzo de 2019. La media de la duración fue de 74 días y la mediana de 60 días; ambos datos son superiores a los del primer semestre.
Impacto
El impacto asistencial de los problemas es el criterio fundamental para la priorización de la gestión y toma de decisiones, con el fin de emprender cuanto antes todas las actuaciones de la AEMPS encaminadas a paliar el problema de suministro. Se han clasificado según la gravedad:
Impacto Nulo: para 200 notificaciones (26,74 % de los casos), 53 notificaciones más que en el primer semestre de 2018, sin embargo, entonces representaban un porcentaje mayor (el 28,47% de los casos notificados).
Impacto Menor: para 430 notificaciones (57,49% de los casos) 127 notificaciones más que en el primer semestre. Estas notificaciones eran el 51,97% de los casos en el semestre anterior.
Impacto Medio: para 43 notificaciones (5,75 % de los casos), 10 notificaciones más que en el primer semestre, si bien el porcentaje fue similar (5,66%).
Impacto Mayor: para 75 notificaciones (10,03% de los casos). En este caso bajaron ligeramente las notificaciones de mayor impacto respecto al semestre anterior en el que fueron 81 (13,89%).
En conjunto se observa que, de nuevo, las notificaciones de problemas con impacto nulo o menor representan la mayor parte de los casos, un 84,23%. Referente a los problemas de suministro de impacto mayor, de duración superior a tres meses, es inferior al 40%, lo cual supone una disminución en la duración de estos problemas frente al semestre anterior que alcanzaban el 50%.
Sin embargo, para los de impacto medio y menor el porcentaje de los que duran más de 3 meses ha subido. El grupo terapéutico L (agentes antineoplásicos e inmunomoduladores) ocupa el cuarto lugar en cuanto al número absoluto de notificaciones con problemas de suministro, pero este grupo terapéutico es el que tiene un número mayor de notificaciones con mayor impacto.
El papel de la AEMPS
En este periodo, en el que se han recibido más notificaciones de problemas, también se han incrementado considerablemente las actuaciones de la AEMPS, que ha tomado distintas medidas según cada situación:
Autorizaciones de comercialización excepcional. La comercialización excepcional supone la comercialización de un medicamento igual al autorizado en España, pero que está acondicionado para otros mercados y, por ello, etiquetado en otro idioma, o bien se trata de medicamentos con caducidad inferior a seis meses. En total se emitieron 72 autorizaciones de comercialización excepcional.
Distribución controlada por parte del titular de la autorización de comercialización. La distribución controlada supone el suministro de un número máximo de unidades, en general teniendo en cuenta el histórico de solicitudes, lo que permite asegurar una distribución más acorde a las necesidades, intentando que las unidades disponibles lleguen a todos los que las necesitan. Se ha recurrido a una distribución controlada en 55 casos de problemas de suministro.
Importación y gestión de medicamentos extranjeros. En 19 casos ha sido necesaria la búsqueda en otros mercados y la posterior autorización de la importación de un medicamento extranjero. Se trata de medicamentos no autorizados en España, pero legalmente autorizados en otros países y su suministro se gestiona a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales.
Autorizaciones de fabricación excepcional. Las autorizaciones de fabricación excepcional se conceden al propio titular para que se pueda realizar operaciones de reacondicionamiento del medicamento o re- etiquetado. Se han autorizado en 10 casos durante este semestre.
Notas informativas. En este periodo se ha emitido un total de 8 notas informativas, a fin de informar a los profesionales sanitarios y/o pacientes de los problemas de suministro de sus medicamentos, así como de las alternativas disponibles o las indicaciones prioritarias para las que se deben reservar las unidades disponibles.
Paradas de exportación. Se han efectuado 42 paradas de exportación de medicamentos, ya que la AEMPS, en base a la normativa vigente, puede limitar la salida del territorio nacional de medicamentos con problemas de suministro y ordenar que estas unidades se destinen a cubrir las necesidades del mercado español.
Aceleración en la variación. La AEMPS ha dado prioridad en su resolución a determinadas variaciones del dossier de registro del medicamento, para acotar el tiempo para el restablecimiento del suministro.
En este semestre cabe destacar el aumento de las comercializaciones excepcionales y las paradas de exportación de medicamentos. Además, a lo largo de 2018 se iniciaron 4 expedientes sancionadores por faltas relacionadas con los problemas de suministro de medicamentos.
