Para los interesados en la salud y los medicamentos el Encuentro de la Industria Farmacéutica en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) en septiembre es ya una cita importante. Este 2020 el evento cumple veinte años en circunstancias extraordinarias, por primera vez virtualmente y marcado por la realidad de la ...
Para los interesados en la salud y los medicamentos el Encuentro de la Industria Farmacéutica en la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) en septiembre es ya una cita importante. Este 2020 el evento cumple veinte años en circunstancias extraordinarias, por primera vez virtualmente y marcado por la realidad de la pandemia del covid-19. "El gran asunto que nos ocupa y nos preocupa en estos tiempos", como lo define Félix Lobo, profesor emérito de la UC3M y coordinador de Economía y Políticas de Salud de FUNCA, en la presentación. Por ello, el lema que preside este XX Encuentro es El papel de la industria farmacéutica ante la pandemia del SARS CoV-2.
Como ha explicado Lobo, las ideas que presiden el programa son tres. En primer lugar, la investigación y desarrollo tecnológico de vacunas y remedios terapéuticos. Después cobran protagonismo temas relacionados con la cooperación entre industria y estado y entre países para organizar un mercado mundial ordenado que propulse todas las capacidades de la humanidad, para ponerlas al servicio del pronto descubrimiento de dichas vacunas y medicamentos curativos, de su fabricación en una escala nunca antes emprendida y de su disponibilidad y acceso pronto, ordenado y equitativo por toda la población mundial. Y en tercer lugar, el refuerzo de nuestro sistema sanitario, para mejorar tanto su potencial de prevención y vigilancia epidemiológica como de los aspectos asistenciales, entendidos ambos de forma integrada.
Una investigación sin precedentes
Entrando en materia, la primera mesa redonda ha abordado en un mismo bloque los avances en la investigación de vacunas y medicamentos contra el coronavirus, así como la colaboración entra la industria farmacéutica y el público. Felipe García Alcaide, investigador del Institut d´Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS) ha cuestionado la clave para concluir si vacuna funciona o no, si realmente el sistema inmunitario es capaz de protegernos contra la infección SARS-CoV2. "Hay distintos tipo de vacunas en el mercado con distinta eficacia que estimulan distintos tipos de respuesta. Pero el desarrollo de las vacunas es una ciencia empírica, y a día de hoy, no sabemos muy bien qué es lo que nos protegería de la infección por covid-19", desarrolla.
En este sentido, por tanto, solo existen hipótesis. "La más extendida es que lo que nos protegen del coronavirus son los anticuerpos neutralizantes, un anticuerpo que defiende una célula de un patógeno o partícula infecciosa neutralizando cualquier efecto que tenga biológicamente", explica el investigador. "Estas sustancias nos protegerían de la enfermedad, pero no de la infección". Sin embargo, son varios los estudios que probarían la eficacia de una vacuna. García pone de ejemplo una investigación publicada en la revista Science en la que los investigadores infectaban al animal con el virus. Detectaron una cantidad de virus muy importante en el pulmón y en la zona nasal, pero observaron que estos animales eran capaces de hacer anticuerpos neutralizantes. "Por lo tanto la enfermedad natural, como mínimo en animales (y también se ha detectado en humanos) es capaz de ofrecer respuestas inmunitarias bien a base de anticuerpos, bien celulares".
Ahora bien, de ahí surge otra cuestión ¿cuánto tiempo duraría esta respuesta inmune. "A día de hoy, nadie lo sabe", señala García. Según investigaciones anteriores realizadas anteriormente con el virus SARS-CoV1 y el síndrome respiratorio de oriente medio (MERS), parece que el efecto de la vacuna podría durar entre tres y diez años. Sin embargo, también hay evidencias en otros coronavirus que reaparece pasados solo unos meses. De hecho, como recuerda el investigador, se han detectado tres casos de reinfección en Europa y Corea del Sur. Si es un fenómeno raro o no, no se sabe, aunque Felipe García considera que sí. "Somos optimistas de que podemos encontrar una vacuna que nos proteja a largo plazo", comenta.
En este sentido, explica el experto, en el desarrollo clínico hay 31 vacunas en el mundo según la OMS. "Esto es una barbaridad". De estas, seis ya están en fase tres, es decir, en ensayos con humanos. Además, se notifican 142 vacunas en ensayos pre-clínicos, algunas de ellas en España.
Precisamente el investigador lidera uno de ellos junto a varias instituciones. "Nuestra propuesta es diseñar una vacuna basada en el ARNm (ácido ribonucleico mensajero) del virus, que es una alternativa prometedora a las vacunas convencionales por su gran potencia, desarrollo rápido, fabricación de bajo coste y administración segura", apunta. "Como con cualquier vacuna, estamos buscando la dosis, el número de dosis, y cada cuánto hay que ponerlas". Van por buen camino, y en dos semanas sabrán si funciona en animales.
Por su parte, Cristina Avendaño Solá, médico especialista en farmacología clínica del Hospital Puerta de Hierro de Majadahonda, ahonda en la investigación de medicamentos para tratar la pandemia, destacando primeramente la ingente actividad investigadora clínica que hemos tenido en tiempo récord. "Los registros europeos recopilan 315 ensayos clínicos, la tercera parte de ellos en España", señala. Eso sí, más que nunca "se pone sobre la mesa la obligación moral de reducir la incertidumbre sobre los recursos terapéuticos que manejan", opina.
Aunque la doctora hace una distinción entre los ensayos clínicos y los estudios observacionales porque una vez más se ha evidenciado la dificultad para poner en marcha los primeros, si bien la pandemia ha servido para adoptar un diseño más "confortable" para la práctica clínica. "Desde hace tiempo veníamos reclamando claramente por la reducción de la burocracia, por la integración de la investigación clínica, en la asistencia médica, etc. Hemos descubierto que podíamos simplificar muchos procedimientos".
Asimismo, Avedaño destaca cómo se ha visto que un parte importante de la existencia de estudios y ensayos clínicos es la existencia de estructuras estables de apoyo a la investigación. "Debemos mejorar la capacidad del SNS para promover la investigación clínica, es un tema de cooperación".
La necesidad de cooperar
A continuación, se ha puesto sobre la mesa la responsabilidad de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como evaluada de esas vacunas y medicamentos. La encargada ha sido María Jesús Lamas, directora de la agencia. "La AEMPS realmente ha seguido haciendo lo mismo que hacía antes de la era covid. Para nosotros ha sido fundamental garantizar la actividad habitual de la agencia, pese a que la demanda de medicamentos, productos sanitarios y conocimientos ha estado incrementada considerablemente", expone.
La carrera y el desarrollo de las vacunas, con 39 candidatas de ensayos clínicos, "supone un desafío para nosotros porque nunca hemos asistido a una situación como esta. Creo que es un momento histórico que en el medio de todo el desastre que estamos viviendo quedará en nuestra memoria como las cosas positivas para recordar y contar".
En resumidas cuentas, en un momento u otro de las distintas autorizaciones "siempre se van a hacer después de un cuidadoso balance científico con riesgo favorable, teniendo en cuenta distintos grados de conocimiento, de datos aportados y de situaciones de riesgo", explica la directora de la AEMPS. "¿Y cómo vamos a hacer que estas vacunas estén disponibles para nuestros ciudadanos?", plantea. "Creo que esta situación ha evidenciado cómo la cooperación europea puede ayudar a resolver la crisis más grave que hemos sufrido las generaciones que estamos vivas. La estrategia europea se asienta sobre dos pilares que son asegurar la producción de cantidades suficientes mediante los acuerdos de compra al tiempo que se adaptar las normas para que estas vacunas puedan llegar de forma segura a los ciudadanos".
No obstante, el ciclo de vida el medicamento se extiende una vez que llega a la población. En este sentido, Lamas concluye que "es muy importante una buena vigilancia epidemiológica". Sobre todo en el caso de la vacuna contra el covid-19 porque va a llegar a una cantidad sin precedentes de población en un período muy corto de tiempo. "Es necesario identificar posibles efectos adversos ampliando la monitorización en tiempo real".
Para finalizar la primera ponencia de la mañana, la directora general de Takeda Iberia, Stefanie Granado Degen, ha destacado el papel del promotor de ensayos clínicos en esta situación "sin precedentes" en la historia que no ha hecho sino acelerar un cambio en el modelo en el que la colaboración es un elemento clave. "la industria como promotor en covid-19 tiene que desarrollar nuevas terapias a una velocidad sin precedentes y manteniéndose agnóstica a las consideraciones del potencial comercial".
Así, añade, "debemos seguir trabajando con las autoridades e instituciones para eliminar la burocracia y las barreras sin perder el foco en la seguridad y la calidad que permiten acelerar la investigación e innovación en este país". Por eso, hace hincapié en que una buena coordinación es clave para que los promotores puedan vocalizarse en cubrir los gaps no cubiertos por otras iniciativas. "Podemos aportar algo que otros no pueden".
