El 28 de agosto del 2020 se aprobó por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) el primer ensayo clínico en España para la vacuna contra la Covid-19 de la compañía Janssen (empresa de la propiedad de Johnson&Johnson). "Para la autorización de un ensayo en fase ...
El 28 de agosto del 2020 se aprobó por parte de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) el primer ensayo clínico en España para la vacuna contra la Covid-19 de la compañía Janssen (empresa de la propiedad de Johnson&Johnson). "Para la autorización de un ensayo en fase segunda, como es este caso, los promotores han tenido que presentar un informe basado en tres aspectos a la Aemps: información acerca de la composición y proceso de fabricación de la vacuna, para asegurar que los estándares de calidad sean correctas; información preclínica, es decir, datos sobre pruebas de la vacuna hechas en animales; y por último, información clínica, que se refiere a resultados de pruebas con humanos en fases anteriores", explica María Jesús Lamas, directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. Asimismo, añade que "con todos estos datos evaluados y posteriormente corregidos, se procede a la autorización por parte del comité de ética correspondiente".
Lamas hace hincapié en relación a la aprobación tanto de la empresa Rovi para la manufactura de cantidades y para Moderna, en la realización del llenado y fase final de la vacuna, que "se pone de manifiesto dos direcciones con dichas aprobaciones. La primera es la necesidad de conseguir una fabricación masiva y sin precedentes de la vacuna, donde las alianzas se convierten en un engranaje fundamental y, en segundo lugar, que en España hay una industria farmacéutica capaz de adaptarse a cualquier necesidad". La farmacéutica Rovi se comprometió en facilitar la capacidad de llenado y acabado de viales, mediante la formulación, llenado, inspección visual automática y etiquetado. Moderna, por su parte, justificó su unión con Rovi debido a "la amplia experiencia como fabricante global de productos farmacéuticos y su especialización en el llenado y acabado".
Abastecimiento y llegada de la vacuna en España
En relación a la cuestión de si "habrá suficientes jeringuillas y agujas en España para las vacunas Covid-19", Lamas responde que "el primer paso que se dio desde la Aemps ha sido el de identificar, con ayuda de expertos en Salud Pública de las Comunidades Autónomas, el tipo de agujas y jeringas que son las adecuadas" y reseña que, "en paralelo, la Aemps identificó los fabricantes españoles que tienen este tipo de productos y se les solicitó a los distribuidores el número de jeringas y agujas". "En base a estos datos, se elaboró un informe a disposición del Ministerio de Sanidad y las Comunidades Autónomas para la planificación de la vacunación de SARS-CoV-2", aclara, y complementa la información señalando que "la compra de vacunas no es competencia de AEMPS y las políticas de vacunación corresponden a las autoridades de Salud Pública".
La pregunta que se realiza con más frecuencia tanto en los medios de comunicación y en la sociedad es "¿cuándo llegará la administración de la vacuna? En palabras de Lamas, "en estos momentos una compañía ha estimado que su candidato a vacuna podría estar a finales de este año". A lo que argumenta que "responde a ellos considerar que se cumplirían los hitos en su desarrollo que permitirían su autorización. Esperamos que ocurra así en el futuro, pero no estamos seguros". En relación a la introducción de la vacuna, muchos grupos antivacunas están saliendo a la luz y manifiestan, en las calles y en influencias políticas, su negación: "Este tipo de movimiento tienen que tener la mínima repercusión y que la ciudadanía entienda que es muy grave lo que está sucediendo y necesitamos el máximo rigor científico. Frente a la desconfianza, ofrecemos información veraz; frente a las creencias, ofrecemos evidencia científica".
Número total de fallecidos y contagiados por Covid-19
El 11 de enero, se notificó la primera muerte por consecuencia de un virus, que nadie sabía y estaba localizado en Wuhan. Nueve meses después, según la Universidad estadounidense Johns Hopkin, el mundo ha cruzado el umbral de un millón de muertos y el número total de infectados será de 32 millones. En palabras de Lamas, "la posición de España en el acceso a la vacuna es una cuestión de Salud Pública y por ello debe incluirse a toda la población. El virus no conoce de fronteras y el retorno a la vida normal pre-Covid requiere tener bajo un control la epidemia, no solo en nuestro país, sino en todo el mundo".
España, desde el mes de junio, está incluida en el grupo de la Comisión Europea para llevar a cabo una negociación y una compra centralizada de los diferentes candidatos de la vacuna. "El objetivo es contar con un portfolio de vacunas que permita un acceso equitativo a todos los ciudadanos europeos. Tendrán igualdad de condiciones al acceso de la vacuna cuando esté disponible", indica Lamas, y asegura que "la vacuna estará dentro del sistema de sanidad pública española".
Europa tiene reservada unas 300 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca, que serán repartidas por los estados miembros. Lamas asegura que "se determinó y cerró la cifra en 300 millones, en cuanto al reparto. Siempre será equitativo y proporcional a la población entre los distintos miembros".
¿Falta de Remdesivir?
Sanidad aseguró a principios de julio tener suficientes recursos en stock de Remdesivir, para afrontar posibles rebrotes. A finales de agosto, Sanidad cambió su discurso y alertó que Remdesivir se estaba agotando y movilizó el stock de ensayos clínicos. "La Comisión Europea firmó con la empresa farmacéutica Gilead, el acceso a Remdesivir para 30.000 pacientes durante los próximos meses, hasta la compra centralizada, que se hará efectiva en octubre con el fin de garantizar una distribución equitativa", recuerda la directora, y subraya que "la distribución se hace en tres envíos. Es importante destacar que esta es la única vía de acceso al medicamento, hasta que la compañía no normalice su suministro en diciembre".
Consecuencias de la pandemia
El 25 de septiembre se celebró el Día Mundial del Farmacéutico, bajo el lema "Transformando la salud global". Durante la pandemia, el papel del farmacéutico ha sido vital para la distribución del medicamento y las consultas continuas de dudas. Después de los meses más complicados y sin pronóstico, Lamas hace un análisis de la situación vivida y afirma que "hubo situaciones de tensión debido a aumentos puntuales y extraordinarios por la demanda. Se habilitaron mecanismos no convencionales y con el concurso de las administraciones e industria, se solventaron los problemas". Lamas reitera que es necesario "mencionar y agradecer la implicación de la industria farmacéutica, de la oficina de farmacia y de la farmacia hospitalariaa hosp. Han permitido mantener la continuidad de la cadena de suministros de los medicamentos".
Durante la pandemia se incrementó el uso de los antibióticos y, en algunos casos, se llegó a pensar que no habría dichos medicamentos para las residencias. "Hubo un incremento en el uso hospitalario durante las primeras semanas, probablemente por las dificultades del diagnóstico diferencial de infección vírico-bacteriana, o a la aparición de sobreinfección bacteriana", razona ante el auge del aumento de los antibióticos, y determina que, con el paso del tiempo y un control, "el descenso del consumo de antibióticos fue considerable, sobre todo en el medio ambulatorio, comparado además con el período del año anterior".
Regulación local del medicamento
Lamas intervino en el Congreso de los Diputados afirmando que no es conveniente una regulación local de los medicamentos a nivel local y argumento respecto a esta afirmación que "el entorno farmacéutico es mundial, de poco sirve una postura nacional sobre asuntos como el desarrollo o investigación de los medicamentos. Es un mercado global y competitivo que puede traer consecuencias indeseadas para el tejido de I+D o industrial europeo".
La entrevista finaliza con la cuestión, sobre el adelanto en la entrada, prevista para mayo del 2020, de una directiva que podrá exigir la certificación de organismos notificados en tests rápidos. En palabras de Lamas, "la Comisión Europea está analizándolo, al igual que nuestros expertos que forman parte de estos grupos, lo están debatiendo". Lamas añade que, ¨lo que es una obviedad es que la normativa que rige ahora, siendo una Directiva Europea del año 1998, que respondía a las necesidades de la regulación en el diagnóstico molecular de entonces, se quedó anticuada. El avance científico desde entonces necesita otras garantías¨.
