La Agencia Europea de Medicamentos (EMA ) ya tiene en su haber la solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) de la vacuna covid-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford. La evaluación de la vacuna podría dictaminarse en un plazo bastante más rápido de lo habitual, de ...
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA ) ya tiene en su haber la solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) de la vacuna covid-19 desarrollada por AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
La evaluación de la vacuna podría dictaminarse en un plazo bastante más rápido de lo habitual, de manera que previsiblemente la UE le de luz verde antes del 29 de enero, coincidiendo con la reunión de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Eso sí, siempre y cuando los datos presentados sobre la calidad, seguridad y eficacia sean lo suficientemente sólidos y completos y que cualquier información necesaria para completar la evaluación se envía de inmediato.
Este período de tiempo tan corto para la autorización del fármaco solo es posible porque la EMA ya ha revisado algunos datos con anterioridad, llevando acabo una revisión continua. Así, antes de recibir la solicitud de autorización, la EMA ha evaluado los datos de los estudios de laboratorio (datos no clínicos), los datos sobre la calidad de la vacuna (sobre sus ingredientes y la forma en que se fabrica) y algunas pruebas sobre la seguridad y la eficacia de un análisis conjunto de datos provisionales de cuatro ensayos clínicos en curso en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
La empresa también proporcionó información científica adicional sobre cuestiones relacionadas con la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, a petición del CHMP, y actualmente se está estudiando.
¿Qué es una CMA?
La legislación de la UE prevé que la autorización de comercialización condicional (CMA) se utiliza como procedimiento de aprobación de vía rápida para acelerar la comercialización de tratamientos y vacunas durante emergencias sanitarias como la del covid-19.
Los CMA permiten la autorización de medicamentos que satisfacen una necesidad médica insatisfecha con menos requisitos de lo habitual. Esto sucede si el beneficio de la disponibilidad inmediata de un medicamento o vacuna para los pacientes supera el riesgo inherente al hecho de que aún no se disponga de todos los datos.
Sin embargo, las evidencias deben demostrar que los beneficios del medicamento o la vacuna superan cualquier riesgo, de modo que se garantice que el medicamento o la vacuna aprobados cumple con los rigurosos estándares de la UE en cuanto a seguridad, eficacia y calidad y se fabrica y controla en instalaciones aprobadas y certificadas de acuerdo con altos estándares farmacéuticos, que son compatibles con la comercialización a gran escala.
Una vez que se ha otorgado un CMA, las empresas deben proporcionar más datos de estudios nuevos o en curso dentro de los plazos predefinidos para confirmar que los beneficios continúan superando los riesgos.
¿Qué pasa después?
Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna superan sus riesgos en la protección contra el coronavirus, recomendará conceder una autorización de comercialización condicional.
A continuación, la Comisión Europea acelerará su proceso de toma de decisiones con miras a otorgar una CMA válida en todos los Estados miembros de la UE en cuestión de días
